Intolerância ao Exercício na Insuficiência Renal (EIRF)
29 de maio de 2015 atualizado por: Jeanie Park, Emory University
O Papel da Disfunção Neurovascular e do Estresse Oxidativo na Intolerância ao Exercício na Insuficiência Renal
Pacientes com doença renal crônica têm profunda intolerância ao exercício, o que contribui para um risco aumentado de doença cardiovascular.
Os pesquisadores descobriram que os pacientes com doença renal crônica têm um aumento exagerado da pressão arterial durante certas formas de exercício, o que certamente pode contribuir para a disfunção do exercício, bem como para o risco cardiovascular.
Os pesquisadores testarão os mecanismos subjacentes a essa resposta exagerada da pressão arterial, bem como os benefícios potenciais da tetraidrobiopterina (BH4) de curto prazo com ácido fólico tanto na disfunção do exercício quanto nos fatores de risco cardiovascular na doença renal crônica.
Os pesquisadores testarão se o tratamento de curto prazo com tetrahidrobiopterina (BH4), um cofator do óxido nítrico, juntamente com o ácido fólico melhora a inflamação, a saúde vascular e os níveis de adrenalina, tanto em repouso quanto durante o exercício na doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
doença renal crônica (DRC) estágios I, II e III e não se exercitam regularmente
1. Os estágios I, II e III da DRC serão definidos como redução na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) para 30-59 cc/minuto, conforme calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD), ou uma eGFR>60 cc/minuto com proteinúria maior que 500 mg/g de Creatinina ou 500 mg por 24 horas.
- disposto e capaz de cooperar com o protocolo
- Pacientes com DRC devem ter função renal estável (redução não superior a 20% na eGFR nos últimos 3 meses)
- os controles serão pareados por idade, sexo, raça e condição de hipertenso.
Critério de exclusão:
- DRC grave (eGFR <30 cc/minuto)
- abuso de drogas ou álcool
- diabetes
- qualquer doença sistêmica grave que possa influenciar a sobrevida
- anemia grave com nível de hb <10 g/dL
- evidência clínica de insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção abaixo de 35%
- qualquer história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- doença cardíaca sintomática determinada por eletrocardiograma, teste de esforço e/ou história
- tratamento com agonistas alfa centrais
- hipertensão não controlada com PA maior que 160/90 mm Hg
- pressão arterial baixa com PA inferior a 110/60
- história de nefrolitíase
- gravidez ou planos de engravidar
- tratamento com vitamina C nos últimos 3 meses
- concentrações de enzimas hepáticas superiores a 2 vezes o limite superior do normal
- infecção pelo HIV
- cirurgia nos últimos 3 meses
- tratamento anterior com BH4
- hipersensibilidade conhecida a BH4
- qualquer condição que coloque o participante em alto risco de baixa adesão ou acompanhamento ruim
- os pacientes devem estar dispostos a usar um método aceitável de contracepção se estiverem em idade fértil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tetrahidrobiopterina + Folato
Indivíduos do sexo masculino com hipertensão e doença renal crônica estágio 2 ou 3 receberão Tetrahidrobiopterina (6R-BH4) 200 mg duas vezes ao dia e ácido fólico 1 mg ao dia
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Tetrahidrobiopterina (BH4) 200 mg PO BID por 12 semanas
Outros nomes:
Folato 1 mg por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + Folato
Indivíduos do sexo masculino com hipertensão e doença renal crônica estágio 2 ou 3 receberão 2 comprimidos de placebo duas vezes ao dia e ácido fólico 1 mg ao dia
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Folato 1 mg por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
2 comprimidos de placebo PO BID por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na Atividade Nervosa Simpática do Músculo em Repouso (MSNA)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Aumento Central Médio (AIx)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O índice de aumento (AIx) é uma medida da rigidez arterial sistêmica e é definido como a proporção de aumento (Δ P) para a pressão de pulso central e expresso como porcentagem.
AIx = (ΔP/PP) x 100, onde P = pressão e PP = pressão de pulso.
O AIx médio para cada grupo foi estimado como uma média e expresso como uma mudança desde o início até 12 semanas.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração no índice de aumento corrigido pela frequência cardíaca (AIx)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O índice de aumento (AIx) é uma medida da rigidez arterial sistêmica e é definido como a razão entre a pressão aórtica aumentada (Δ P) e a pressão de pulso central expressa como uma porcentagem.
AIx = (ΔP/PP) x 100, onde P = pressão e PP = pressão de pulso.
Como a frequência cardíaca (FC) afeta o AIx, o AIx foi corrigido para uma FC de 75 batimentos por minuto (bpm) da seguinte forma: AIx corrigido pela FC = -0,39
x (75 - FC) + AIx.
O AIx médio para cada grupo foi estimado como uma média e expresso como uma mudança desde o início até 12 semanas.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00019181
- K23HL098744 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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