Treningsintoleranse ved nyresvikt (EIRF)
29. mai 2015 oppdatert av: Jeanie Park, Emory University
Rollen til nevrovaskulær dysfunksjon og oksidativt stress i treningsintoleranse for nyresvikt
Pasienter med kronisk nyresykdom har dyp treningsintoleranse som bidrar til økt risiko for hjerte- og karsykdommer.
Etterforskerne har funnet ut at pasienter med kronisk nyresykdom har en overdreven økning i blodtrykket under visse former for trening som sikkert kan bidra til treningsdysfunksjon samt kardiovaskulær risiko.
Etterforskerne vil teste mekanismene som ligger til grunn for denne overdrevne blodtrykksresponsen, samt de potensielle fordelene med kortsiktig tetrahydrobiopterin (BH4) med folsyre på både treningsdysfunksjon og kardiovaskulære risikofaktorer ved kronisk nyresykdom.
Etterforskerne skal teste om korttidsbehandling med tetrahydrobiopterin (BH4), en kofaktor for nitrogenoksid, sammen med folsyre forbedrer betennelse, vaskulær helse og adrenalinnivå, både i hvile og under trening ved kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kronisk nyresykdom (CKD) stadier I, II og III og trener ikke regelmessig
1. CKD-stadier I, II og III vil bli definert som reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) til 30-59 cc/minutt som beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD), eller en eGFR>60 cc/minutt med proteinuri større enn 500 mg/g kreatinin eller 500 mg per 24 timer.
- villig og i stand til å samarbeide med protokollen
- CKD-pasienter må ha stabil nyrefunksjon (ikke mer enn 20 % reduksjon i eGFR i løpet av de siste 3 månedene)
- kontrollene vil bli matchet for alder, kjønn, rase og hypertensiv status.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig CKD (eGFR <30 cc/minutt)
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- diabetes
- enhver alvorlig systemisk sykdom som kan påvirke overlevelse
- alvorlig anemi med hgb-nivå <10 g/dL
- kliniske bevis på kongestiv hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon under 35 %
- noen historie med tidligere hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
- symptomatisk hjertesykdom bestemt av elektrokardiogram, stresstest og/eller historie
- behandling med sentrale alfa-agonister
- ukontrollert hypertensjon med BP større enn 160/90 mm Hg
- lavt blodtrykk med BP mindre enn 110/60
- historie med nefrolithiasis
- graviditet eller planlegger å bli gravid
- behandling med vitamin C i løpet av de siste 3 månedene
- leverenzymkonsentrasjoner større enn 2 ganger øvre normalgrense
- HIV-infeksjon
- operasjon de siste 3 månedene
- tidligere behandling med BH4
- kjent overfølsomhet for BH4
- enhver tilstand som setter deltakeren i høy risiko for dårlig etterlevelse eller dårlig oppfølging
- Pasienter må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode dersom de er i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tetrahydrobiopterin + folat
Mannlige personer med hypertensjon og kronisk nyresykdom stadium 2 eller 3 vil få Tetrahydrobiopterin (6R-BH4) 200 mg to ganger daglig og folsyre 1 mg daglig
|
Tetrahydrobiopterin (BH4) 200 mg PO BID i 12 uker
Andre navn:
Folat 1 mg daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + folat
Mannlige personer med hypertensjon og kronisk nyresykdom stadium 2 eller 3 vil få 2 placebo-piller to ganger daglig og folsyre 1 mg daglig
|
Folat 1 mg daglig i 12 uker
Andre navn:
2 placebo-piller PO BID i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hvilemuskelens sympatiske nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig sentral augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Augmentasjonsindeksen (AIx) er et mål på systemisk arteriell stivhet, og er definert som forholdet mellom augmentasjon (Δ P) og sentralt pulstrykk og uttrykt som prosent.
AIx = (ΔP/PP) x 100, hvor P = trykk og PP = Pulstrykk.
Gjennomsnittlig AIx for hver gruppe ble estimert som et gjennomsnitt og uttrykt som en endring fra baseline til 12 uker.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i hjertefrekvenskorrigert augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Augmentation index (AIx) er et mål på systemisk arteriell stivhet, og er definert som forholdet mellom forsterket aortatrykk (Δ P) og sentralt pulstrykk uttrykt i prosent.
AIx = (ΔP/PP) x 100, hvor P = trykk og PP = Pulstrykk.
Fordi hjertefrekvens (HR) påvirker AIx, ble AIx korrigert til en HR på 75 slag per minutt (bpm) som følger: HR-korrigert AIx = -0,39
x (75 - HR) + AIx.
Gjennomsnittlig AIx for hver gruppe ble estimert som et gjennomsnitt og uttrykt som en endring fra baseline til 12 uker.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00019181
- K23HL098744 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .