Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsintolerans vid njursvikt (EIRF)

29 maj 2015 uppdaterad av: Jeanie Park, Emory University

Rollen av neurovaskulär dysfunktion och oxidativ stress vid träningsintolerans mot njursvikt

Patienter med kronisk njursjukdom har djup träningsintolerans vilket bidrar till en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Utredarna har funnit att patienter med kronisk njursjukdom har en överdriven ökning av blodtrycket under vissa träningsformer som säkert kan bidra till träningsdysfunktion såväl som kardiovaskulär risk. Utredarna kommer att testa mekanismerna bakom detta överdrivna blodtryckssvar, såväl som de potentiella fördelarna med kortsiktigt tetrahydrobiopterin (BH4) med folsyra på både träningsdysfunktion och kardiovaskulära riskfaktorer vid kronisk njursjukdom. Utredarna ska testa om korttidsbehandling med tetrahydrobiopterin (BH4), en kofaktor för kväveoxid, tillsammans med folsyra förbättrar inflammation, vaskulär hälsa och adrenalinnivåer, både i vila och under träning vid kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk njursjukdom (CKD) stadier I, II och III och tränar inte regelbundet

    1. CKD Steg I, II och III kommer att definieras som en minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) till 30-59 cc/minut beräknad med ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), eller en eGFR>60 cc/minut med proteinuri större än 500 mg/g kreatinin eller 500 mg per 24 timmar.

  • villig och kan samarbeta med protokollet
  • CKD-patienter måste ha stabil njurfunktion (inte mer än en 20 % minskning av eGFR under de senaste 3 månaderna)
  • kontroller kommer att matchas för ålder, kön, ras och hypertensiv status.

Exklusions kriterier:

  • allvarlig CKD (eGFR<30 cc/minut)
  • drog- eller alkoholmissbruk
  • diabetes
  • någon allvarlig systemisk sjukdom som kan påverka överlevnaden
  • svår anemi med hgb-nivå <10 g/dL
  • kliniska bevis på kronisk hjärtsvikt eller ejektionsfraktion under 35 %
  • någon historia av tidigare hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka
  • symtomatisk hjärtsjukdom bestäms av elektrokardiogram, stresstest och/eller historia
  • behandling med centrala alfa-agonister
  • okontrollerad hypertoni med blodtryck högre än 160/90 mm Hg
  • lågt blodtryck med BP lägre än 110/60
  • historia av nefrolitiasis
  • graviditet eller planerar att bli gravid
  • behandling med C-vitamin under de senaste 3 månaderna
  • leverenzymkoncentrationer större än 2 gånger den övre normalgränsen
  • HIV-infektion
  • operation under de senaste 3 månaderna
  • tidigare behandling med BH4
  • känd överkänslighet mot BH4
  • något tillstånd som gör att deltagaren löper stor risk för dålig följsamhet eller dålig uppföljning
  • Patienter måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod om de är i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tetrahydrobiopterin + Folat
Manliga försökspersoner med högt blodtryck och kronisk njursjukdom stadium 2 eller 3 kommer att få Tetrahydrobiopterin (6R-BH4) 200 mg två gånger dagligen och folsyra 1 mg dagligen
Läkemedel: Tetrahydrobiopterin
Tetrahydrobiopterin (BH4) 200 mg PO BID i 12 veckor
Andra namn:
  • Kuvan
Kosttillskott: Folat
Folat 1 mg dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Folsyra
Placebo-jämförare: Placebo + folat
Manliga försökspersoner med högt blodtryck och kronisk njursjukdom stadium 2 eller 3 kommer att få 2 placebo-piller två gånger dagligen och folsyra 1 mg dagligen
Kosttillskott: Folat
Folat 1 mg dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Folsyra
Läkemedel: Placebo
2 placebo-piller PO BID i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vilomuskelns sympatiska nervaktivitet (MSNA)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt centralt augmentation Index (AIx)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Augmentation index (AIx) är ett mått på systemisk artär stelhet och definieras som förhållandet mellan augmentation (Δ P) och centralt pulstryck och uttrycks som procent. AIx = (ΔP/PP) x 100, där P = tryck och PP = Pulstryck. Medelvärdet för AIx för varje grupp uppskattades som ett genomsnitt och uttrycktes som en förändring från baslinjen till 12 veckor.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i hjärtfrekvenskorrigerat Augmentation Index (AIx)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Augmentation index (AIx) är ett mått på systemisk arteriell stelhet och definieras som förhållandet mellan förhöjt aortatryck (Δ P) och centralt pulstryck uttryckt i procent. AIx = (ΔP/PP) x 100, där P = tryck och PP = Pulstryck. Eftersom hjärtfrekvensen (HR) påverkar AIx, korrigerades AIx till en HR på 75 slag per minut (bpm) enligt följande: HR-korrigerad AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Medelvärdet för AIx för varje grupp uppskattades som ett genomsnitt och uttrycktes som en förändring från baslinjen till 12 veckor.
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00019181
  • K23HL098744 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Kliniska prövningar på Tetrahydrobiopterin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera