Intolerancia al ejercicio en insuficiencia renal (EIRF)
29 de mayo de 2015 actualizado por: Jeanie Park, Emory University
El papel de la disfunción neurovascular y el estrés oxidativo en la intolerancia al ejercicio de la insuficiencia renal
Los pacientes con enfermedad renal crónica tienen una profunda intolerancia al ejercicio, lo que contribuye a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Los investigadores han encontrado que los pacientes con enfermedad renal crónica tienen un aumento exagerado de la presión arterial durante ciertas formas de ejercicio que sin duda podría contribuir a la disfunción del ejercicio, así como al riesgo cardiovascular.
Los investigadores probarán los mecanismos subyacentes a esta respuesta exagerada de la presión arterial, así como los beneficios potenciales de la tetrahidrobiopterina (BH4) a corto plazo con ácido fólico tanto en la disfunción del ejercicio como en los factores de riesgo cardiovascular en la enfermedad renal crónica.
Los investigadores probarán si el tratamiento a corto plazo con tetrahidrobiopterina (BH4), un cofactor del óxido nítrico, junto con ácido fólico mejora la inflamación, la salud vascular y los niveles de adrenalina, tanto en reposo como durante el ejercicio en la enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
enfermedad renal crónica (ERC) estadios I, II y III y no hace ejercicio regularmente
1. Los estadios I, II y III de la ERC se definirán como una reducción en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) a 30-59 cc/minuto según lo calculado por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), o una eGFR>60 cc/minuto con proteinuria mayor a 500 mg/g de Creatinina o 500 mg por 24 horas.
- dispuesto y capaz de cooperar con el protocolo
- Los pacientes con ERC deben tener una función renal estable (no más del 20 % de reducción en la TFGe durante los 3 meses anteriores)
- los controles se emparejarán por edad, sexo, raza y estado hipertenso.
Criterio de exclusión:
- ERC grave (TFGe<30 cc/minuto)
- abuso de drogas o alcohol
- diabetes
- cualquier enfermedad sistémica grave que pueda influir en la supervivencia
- anemia severa con nivel de hgb <10 g/dL
- evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección inferior al 35 %
- cualquier historial de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el pasado
- cardiopatía sintomática determinada por electrocardiograma, prueba de esfuerzo y/o antecedentes
- tratamiento con agonistas alfa centrales
- hipertensión no controlada con PA superior a 160/90 mm Hg
- presión arterial baja con BP inferior a 110/60
- antecedentes de nefrolitiasis
- embarazo o planes de quedar embarazada
- tratamiento con vitamina C en los últimos 3 meses
- concentraciones de enzimas hepáticas superiores a 2 veces el límite superior de lo normal
- infección por VIH
- cirugía en los últimos 3 meses
- tratamiento previo con BH4
- hipersensibilidad conocida a BH4
- cualquier condición que ponga al participante en alto riesgo de mala adherencia o seguimiento deficiente
- los pacientes deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable si están en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tetrahidrobiopterina + Folato
Los sujetos masculinos con hipertensión y enfermedad renal crónica en etapa 2 o 3 recibirán tetrahidrobiopterina (6R-BH4) 200 mg dos veces al día y ácido fólico 1 mg al día
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Tetrahidrobiopterina (BH4) 200 mg PO BID durante 12 semanas
Otros nombres:
Folato 1 mg al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + Folato
Los sujetos masculinos con hipertensión y enfermedad renal crónica en etapa 2 o 3 recibirán 2 píldoras de placebo dos veces al día y 1 mg de ácido fólico al día.
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Folato 1 mg al día durante 12 semanas
Otros nombres:
2 píldoras de placebo PO BID durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad del nervio simpático muscular en reposo (MSNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice medio de aumento central (AIx)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El índice de aumento (AIx) es una medida de la rigidez arterial sistémica y se define como la relación entre el aumento (Δ P) y la presión del pulso central y se expresa como porcentaje.
AIx = (ΔP/PP) x 100, donde P = presión y PP = Presión de pulso.
El AIx promedio para cada grupo se estimó como un promedio y se expresó como un cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el índice de aumento corregido por frecuencia cardíaca (AIx)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El índice de aumento (AIx) es una medida de la rigidez arterial sistémica y se define como la relación entre la presión aórtica aumentada (Δ P) y la presión del pulso central expresada como porcentaje.
AIx = (ΔP/PP) x 100, donde P = presión y PP = Presión de pulso.
Debido a que la frecuencia cardíaca (FC) afecta a AIx, AIx se corrigió a una FC de 75 latidos por minuto (lpm) de la siguiente manera: AIx corregido por FC = -0,39
x (75 - HR) + AIx.
El AIx promedio para cada grupo se estimó como un promedio y se expresó como un cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00019181
- K23HL098744 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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