Liikunta-intoleranssi munuaisten vajaatoiminnassa (EIRF)
perjantai 29. toukokuuta 2015 päivittänyt: Jeanie Park, Emory University
Neurovaskulaarisen toimintahäiriön ja oksidatiivisen stressin rooli munuaisten vajaatoiminnan intoleranssissa
Potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, on syvä liikunta-intoleranssi, mikä lisää riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.
Tutkijat ovat havainneet, että kroonista munuaissairauspotilailla on liioiteltu verenpaineen nousu tiettyjen liikuntamuotojen aikana, mikä voi varmasti edistää liikunnan toimintahäiriöitä sekä sydän- ja verisuoniriskiä.
Tutkijat testaavat tämän liiallisen verenpainevasteen taustalla olevia mekanismeja sekä lyhytaikaisen tetrahydrobiopteriinin (BH4) foolihapon kanssa sekä harjoitushäiriöiden että sydän- ja verisuoniriskitekijöiden mahdollisia hyötyjä kroonisessa munuaissairaudessa.
Tutkijat testaavat, parantaako lyhytaikainen hoito typpioksidin kofaktorilla tetrahydrobiopteriinilla (BH4) yhdessä foolihapon kanssa tulehdusta, verisuonten terveyttä ja adrenaliinitasoja sekä levossa että harjoituksen aikana kroonisessa munuaissairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheet I, II ja III eivätkä harjoita säännöllisesti
1. CKD-vaiheet I, II ja III määritellään arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) pienenemiseksi arvoon 30–59 cm3/min, joka lasketaan Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöllä tai eGFR>60 cc/min, kun proteinuria on yli 500 mg/g kreatiniinia tai 500 mg/24 tuntia.
- halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä protokollan kanssa
- CKD-potilailla on oltava vakaa munuaisten toiminta (enintään 20 %:n lasku eGFR:ssä viimeisten 3 kuukauden aikana)
- kontrollit yhdistetään iän, sukupuolen, rodun ja verenpainetaudin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea CKD (eGFR < 30 cc/minuutti)
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- diabetes
- mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa eloonjäämiseen
- vaikea anemia, jonka hgb-taso <10 g/dl
- kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliininen näyttö tai ejektiofraktio alle 35 %
- aiempi sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö
- oireinen sydänsairaus, joka on määritetty EKG:n, stressitestin ja/tai historian perusteella
- hoito sentraalisilla alfa-agonisteilla
- hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on yli 160/90 mmHg
- alhainen verenpaine, kun verenpaine on alle 110/60
- aiempi munuaiskivitauti
- raskaus tai suunnittelet raskautta
- C-vitamiinihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- maksaentsyymipitoisuudet yli 2 kertaa normaalin ylärajan
- HIV-infektio
- leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- aikaisempi BH4-hoito
- tunnettu yliherkkyys BH4:lle
- mikä tahansa ehto, joka asettaa osallistujan suuren riskin huonosta sitoutumisesta tai huonosta seurannasta
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tetrahydrobiopteriini + folaatti
Miehille, joilla on verenpainetauti ja krooninen munuaissairaus vaihe 2 tai 3, annetaan tetrahydrobiopteriinia (6R-BH4) 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja foolihappoa 1 mg päivässä
|
Tetrahydrobiopteriini (BH4) 200 mg PO BID 12 viikon ajan
Muut nimet:
Folaatti 1 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + folaatti
Miespotilaat, joilla on verenpainetauti ja krooninen munuaissairaus vaiheen 2 tai 3, saavat 2 lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa ja foolihappoa 1 mg päivässä
|
Folaatti 1 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
2 lumelääkettä PO BID 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lepolihasten sympaattisessa hermotoiminnassa (MSNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen keskimääräisen lisäysindeksin (AIx) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Augmentaatioindeksi (AIx) on systeemisen valtimojäykkyyden mitta, ja se määritellään augmentaation (Δ P) ja keskuspulssin paineen suhteeksi ja ilmaistaan prosentteina.
AIx = (ΔP/PP) x 100, jossa P = paine ja PP = pulssipaine.
Kunkin ryhmän keskimääräinen AIx arvioitiin keskiarvona ja ilmaistiin muutoksena lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos sykekorjatussa augmentaatioindeksissä (AIx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Augmentaatioindeksi (AIx) on systeemisen valtimojäykkyyden mitta, ja se määritellään lisääntyneen aortan paineen (Δ P) ja keskuspulssin paineen suhteeksi, joka ilmaistaan prosentteina.
AIx = (ΔP/PP) x 100, jossa P = paine ja PP = pulssipaine.
Koska syke (HR) vaikuttaa AIx:ään, AIx korjattiin sykkeeksi 75 lyöntiä minuutissa (bpm) seuraavasti: HR-korjattu AIx = -0,39
x (75 - HR) + AIx.
Kunkin ryhmän keskimääräinen AIx arvioitiin keskiarvona ja ilmaistiin muutoksena lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00019181
- K23HL098744 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .