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Intolleranza all'esercizio nell'insufficienza renale (EIRF)

29 maggio 2015 aggiornato da: Jeanie Park, Emory University

Il ruolo della disfunzione neurovascolare e dello stress ossidativo nell'intolleranza all'esercizio dell'insufficienza renale

I pazienti con malattia renale cronica hanno una profonda intolleranza all'esercizio che contribuisce ad aumentare il rischio di malattie cardiovascolari. I ricercatori hanno scoperto che i pazienti con malattia renale cronica hanno un aumento esagerato della pressione sanguigna durante determinate forme di esercizio che potrebbe certamente contribuire alla disfunzione dell'esercizio e al rischio cardiovascolare. I ricercatori testeranno i meccanismi alla base di questa risposta esagerata della pressione sanguigna, nonché i potenziali benefici della tetraidrobiopterina a breve termine (BH4) con acido folico sia sulla disfunzione fisica che sui fattori di rischio cardiovascolare nella malattia renale cronica. I ricercatori verificheranno se il trattamento a breve termine con tetraidrobiopterina (BH4), un cofattore per l'ossido nitrico, insieme all'acido folico migliora l'infiammazione, la salute vascolare e i livelli di adrenalina, sia a riposo che durante l'esercizio nella malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia renale cronica (CKD) stadi I, II e III e non esercitano regolarmente

    1. Gli stadi I, II e III della CKD saranno definiti come riduzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) a 30-59 cc/minuto come calcolato dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) o un eGFR>60 cc/minuto con proteinuria superiore a 500 mg/g di creatinina o 500 mg nelle 24 ore.

  • disposti e in grado di collaborare con il protocollo
  • I pazienti con CKD devono avere una funzione renale stabile (non superiore a una riduzione del 20% dell'eGFR nei 3 mesi precedenti)
  • i controlli saranno abbinati per età, sesso, razza e stato ipertensivo.

Criteri di esclusione:

  • CKD grave (eGFR<30 cc/minuto)
  • abuso di droghe o alcol
  • diabete
  • qualsiasi grave malattia sistemica che possa influenzare la sopravvivenza
  • anemia grave con livello di hgb <10 g/dL
  • evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione inferiore al 35%
  • qualsiasi storia di pregresso infarto miocardico o incidente cerebrovascolare
  • cardiopatia sintomatica determinata mediante elettrocardiogramma, test da sforzo e/o anamnesi
  • trattamento con alfa-agonisti centrali
  • ipertensione incontrollata con PA superiore a 160/90 mm Hg
  • bassa pressione sanguigna con BP inferiore a 110/60
  • storia di nefrolitiasi
  • gravidanza o prevede di rimanere incinta
  • trattamento con vitamina C negli ultimi 3 mesi
  • concentrazioni di enzimi epatici superiori a 2 volte il limite superiore della norma
  • Infezione da HIV
  • intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
  • precedente trattamento con BH4
  • nota ipersensibilità al BH4
  • qualsiasi condizione che pone il partecipante ad alto rischio di scarsa aderenza o scarso follow-up
  • le pazienti devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile se in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tetraidrobiopterina + Folato
I soggetti maschi con ipertensione e malattia renale cronica allo stadio 2 o 3 riceveranno Tetraidrobiopterina (6R-BH4) 200 mg due volte al giorno e acido folico 1 mg al giorno
Droga: Tetraidrobiopterina
Tetraidrobiopterina (BH4) 200 mg PO BID per 12 settimane
Altri nomi:
  • Kuvan
Integratore alimentare: Folato
Folato 1 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Acido folico
Comparatore placebo: Placebo + Folato
I soggetti di sesso maschile con ipertensione e malattia renale cronica di stadio 2 o 3 riceveranno 2 pillole di placebo due volte al giorno e acido folico 1 mg al giorno
Integratore alimentare: Folato
Folato 1 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Acido folico
Droga: Placebo
2 pillole di placebo PO BID per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'attività del nervo simpatico muscolare a riposo (MSNA)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di aumento centrale medio (AIx)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'indice di aumento (AIx) è una misura della rigidità arteriosa sistemica ed è definito come il rapporto tra aumento (Δ P) e pressione del polso centrale ed espresso in percentuale. AIx = (ΔP/PP) x 100, dove P = pressione e PP = pressione del polso. L'AIx medio per ciascun gruppo è stato stimato come media ed espresso come variazione dal basale a 12 settimane.
Basale, 12 settimane
Variazione dell'indice di aumento corretto della frequenza cardiaca (AIx)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'indice di aumento (AIx) è una misura della rigidità arteriosa sistemica ed è definito come il rapporto tra la pressione aortica aumentata (Δ P) e la pressione del polso centrale espressa in percentuale. AIx = (ΔP/PP) x 100, dove P = pressione e PP = pressione del polso. Poiché la frequenza cardiaca (FC) influenza l'AIx, l'AIx è stato corretto a una frequenza cardiaca di 75 battiti al minuto (bpm) come segue: AIx corretto per la frequenza cardiaca = -0,39 x (75 - FC) + AIx. L'AIx medio per ciascun gruppo è stato stimato come media ed espresso come variazione dal basale a 12 settimane.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00019181
  • K23HL098744 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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