Oefenintolerantie bij nierfalen (EIRF)
29 mei 2015 bijgewerkt door: Jeanie Park, Emory University
De rol van neurovasculaire disfunctie en oxidatieve stress bij de inspanningsintolerantie van nierfalen
Patiënten met een chronische nierziekte hebben een ernstige inspanningsintolerantie, wat bijdraagt aan een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
De onderzoekers hebben ontdekt dat patiënten met chronische nierziekte een overdreven verhoging van de bloeddruk hebben tijdens bepaalde vormen van lichaamsbeweging die zeker zouden kunnen bijdragen aan inspanningsstoornissen en cardiovasculaire risico's.
De onderzoekers zullen de mechanismen testen die ten grondslag liggen aan deze overdreven bloeddrukrespons, evenals de potentiële voordelen van tetrahydrobiopterine (BH4) op korte termijn met foliumzuur op zowel inspanningsstoornissen als cardiovasculaire risicofactoren bij chronische nierziekte.
De onderzoekers zullen testen of kortdurende behandeling met tetrahydrobiopterine (BH4), een cofactor voor stikstofmonoxide, samen met foliumzuur de ontsteking, vasculaire gezondheid en adrenalineniveaus verbetert, zowel in rust als tijdens inspanning bij chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
chronische nierziekte (CKD) stadia I, II en III en niet regelmatig sporten
1. CKD Stadia I, II en III worden gedefinieerd als verlaging van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tot 30-59 cc/minuut zoals berekend door de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking, of een eGFR>60 cc/minuut met proteïnurie van meer dan 500 mg/g creatinine of 500 mg per 24 uur.
- bereid en in staat zijn om mee te werken aan het protocol
- CKD-patiënten moeten een stabiele nierfunctie hebben (niet meer dan 20% vermindering van eGFR gedurende de voorgaande 3 maanden)
- controles worden gematcht voor leeftijd, geslacht, ras en hypertensieve status.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige chronische nierziekte (eGFR<30 cc/minuut)
- drugs- of alcoholmisbruik
- suikerziekte
- elke ernstige systemische ziekte die de overleving kan beïnvloeden
- ernstige bloedarmoede met hgb-waarde <10 g/dL
- klinisch bewijs van congestief hartfalen of ejectiefractie onder de 35%
- een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculair accident in het verleden
- symptomatische hartziekte bepaald door elektrocardiogram, stresstest en / of geschiedenis
- behandeling met centrale alfa-agonisten
- ongecontroleerde hypertensie met bloeddruk hoger dan 160/90 mm Hg
- lage bloeddruk met bloeddruk lager dan 110/60
- geschiedenis van nefrolithiasis
- zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- behandeling met vitamine C in de afgelopen 3 maanden
- leverenzymconcentraties hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal
- HIV-infectie
- operatie in de afgelopen 3 maanden
- eerdere behandeling met BH4
- bekende overgevoeligheid voor BH4
- elke aandoening waarbij de deelnemer een hoog risico loopt op slechte therapietrouw of slechte follow-up
- patiënten moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken als ze in de vruchtbare leeftijd zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tetrahydrobiopterine + folaat
Mannelijke proefpersonen met hypertensie en chronische nierziekte stadium 2 of 3 krijgen tetrahydrobiopterine (6R-BH4) 200 mg tweemaal daags en foliumzuur 1 mg per dag
|
Tetrahydrobiopterine (BH4) 200 mg oraal tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
Foliumzuur 1 mg per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + foliumzuur
Mannelijke proefpersonen met hypertensie en chronische nierziekte stadium 2 of 3 krijgen tweemaal daags 2 placebopillen en dagelijks 1 mg foliumzuur
|
Foliumzuur 1 mg per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
2 placebopillen PO BID gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in rustspier sympathische zenuwactiviteit (MSNA)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde centrale augmentatie-index (AIx)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De augmentatie-index (AIx) is een maat voor de systemische arteriële stijfheid en wordt gedefinieerd als de verhouding van augmentatie (Δ P) tot centrale polsdruk en uitgedrukt als percentage.
AIx = (ΔP/PP) x 100, waarbij P = druk en PP = pulsdruk.
De gemiddelde AIx voor elke groep werd geschat als een gemiddelde en uitgedrukt als een verandering van baseline tot 12 weken.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in voor hartslag gecorrigeerde augmentatie-index (AIx)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De augmentatie-index (AIx) is een maat voor de systemische arteriële stijfheid en wordt gedefinieerd als de verhouding tussen verhoogde aortadruk (Δ P) en centrale polsdruk, uitgedrukt als een percentage.
AIx = (ΔP/PP) x 100, waarbij P = druk en PP = pulsdruk.
Omdat de hartslag (HR) van invloed is op AIx, werd AIx als volgt gecorrigeerd naar een HR van 75 slagen per minuut (bpm): HR-gecorrigeerde AIx = -0,39
x (75 - HR) + AIx.
De gemiddelde AIx voor elke groep werd geschat als een gemiddelde en uitgedrukt als een verandering van baseline tot 12 weken.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00019181
- K23HL098744 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .