신부전에서 불내성 운동 (EIRF)
2015년 5월 29일 업데이트: Jeanie Park, Emory University
신부전의 운동 불내성에서 신경혈관 기능장애와 산화 스트레스의 역할
만성콩팥병 환자는 운동 불내성이 심해 심혈관 질환의 위험이 증가합니다.
연구자들은 만성 신장 질환 환자가 특정 형태의 운동 중에 혈압이 과도하게 증가하여 운동 기능 장애와 심혈관 위험에 확실히 기여할 수 있음을 발견했습니다.
연구자들은 만성 신장 질환에서 운동 기능 장애와 심혈관 위험 요인 모두에 대한 엽산과 함께 단기 테트라하이드로바이오프테린(BH4)의 잠재적 이점뿐만 아니라 이 과장된 혈압 반응의 기본 메커니즘을 테스트할 것입니다.
연구자들은 엽산과 함께 산화질소의 보조 인자인 테트라히드로비오테린(BH4)으로 단기 치료를 하면 염증, 혈관 건강, 아드레날린 수치가 만성 신장 질환의 안정 시와 운동 시 모두 개선되는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
만성 신장 질환(CKD) I, II, III 단계이며 규칙적으로 운동하지 않음
1. CKD 1기, 2기 및 3기는 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30-59cc/분으로 감소하거나 eGFR >60으로 정의됩니다. 500mg/g 이상의 크레아티닌 또는 24시간당 500mg 이상의 단백뇨가 있는 분당 cc.
- 의정서에 기꺼이 협력할 수 있는 자
- CKD 환자는 안정적인 신장 기능을 가져야 합니다(이전 3개월 동안 eGFR이 20% 이하 감소).
- 컨트롤은 연령, 성별, 인종 및 고혈압 상태와 일치합니다.
제외 기준:
- 중증 CKD(eGFR < 30cc/분)
- 약물 또는 알코올 남용
- 당뇨병
- 생존에 영향을 줄 수 있는 심각한 전신 질환
- hgb 수치가 10g/dL 미만인 중증 빈혈
- 35% 미만의 울혈성 심부전 또는 박출률의 임상적 증거
- 과거 심근 경색 또는 뇌 혈관 사고의 병력
- 심전도, 스트레스 테스트 및/또는 병력에 의해 결정되는 증상이 있는 심장 질환
- 중앙 알파 작용제로 치료
- 혈압이 160/90mmHg보다 큰 조절되지 않는 고혈압
- 혈압이 110/60 미만인 저혈압
- 신장결석의 병력
- 임신 또는 임신 계획
- 지난 3개월 이내에 비타민 C 치료
- 정상 상한치의 2배 이상의 간 효소 농도
- HIV 감염
- 최근 3개월 이내 수술
- BH4로 이전 치료
- BH4에 알려진 과민성
- 참가자를 열악한 준수 또는 열악한 후속 조치의 위험이 높은 모든 조건
- 환자는 가임 연령인 경우 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테트라히드로비오테린 + 엽산
고혈압 및 만성 신장 질환 2기 또는 3기 남성 피험자는 테트라히드로비오테린(6R-BH4) 200 mg을 1일 2회, 엽산 1 mg을 매일 투여합니다.
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테트라하이드로바이오프테린(BH4) 200mg PO BID 12주
다른 이름들:
12주 동안 매일 엽산 1mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 엽산
고혈압 및 만성 신장 질환 2단계 또는 3단계가 있는 남성 피험자는 2개의 위약 알약을 1일 2회, 엽산 1mg을 매일 투여받게 됩니다.
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12주 동안 매일 엽산 1mg
다른 이름들:
12주 동안 2개의 위약 알약 PO BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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휴식 근육 교감 신경 활동(MSNA)의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 중심 증대 지수(AIX)의 변화
기간: 기준선, 12주
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증가 지수(AIx)는 전신 동맥 경직도의 척도이며 중심 맥압에 대한 증가 비율(ΔP)로 정의되며 백분율로 표시됩니다.
AIx = (ΔP/PP) x 100, 여기서 P = 압력 및 PP = 맥압.
각 그룹의 평균 AIx는 평균으로 추정되었으며 기준선에서 12주까지의 변화로 표현되었습니다.
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기준선, 12주
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심박수 보정 증가 지수(AIx)의 변화
기간: 기준선, 12주
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증가 지수(Augmentation index, AIx)는 전신 동맥 경직도의 척도이며 증가된 대동맥 압력(ΔP) 대 중심 맥압의 비율로 정의되며 백분율로 표시됩니다.
AIx = (ΔP/PP) x 100, 여기서 P = 압력 및 PP = 맥압.
심박수(HR)가 AIx에 영향을 미치기 때문에 AIx는 다음과 같이 75bpm의 HR로 수정되었습니다. HR 수정 AIx = -0.39
x (75 - HR) + AIx.
각 그룹의 평균 AIx는 평균으로 추정되었으며 기준선에서 12주까지의 변화로 표현되었습니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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