Nietolerancja wysiłku w niewydolności nerek (EIRF)
29 maja 2015 zaktualizowane przez: Jeanie Park, Emory University
Rola dysfunkcji nerwowo-naczyniowych i stresu oksydacyjnego w nietolerancji wysiłkowej niewydolności nerek
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek mają głęboką nietolerancję wysiłku fizycznego, co przyczynia się do zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Badacze odkryli, że pacjenci z przewlekłą chorobą nerek mają nadmierny wzrost ciśnienia krwi podczas pewnych form ćwiczeń, co z pewnością może przyczynić się do dysfunkcji ćwiczeń, jak również ryzyka sercowo-naczyniowego.
Badacze przetestują mechanizmy leżące u podstaw tej przesadnej odpowiedzi ciśnienia krwi, a także potencjalne korzyści krótkotrwałego stosowania tetrahydrobiopteryny (BH4) z kwasem foliowym zarówno w przypadku dysfunkcji wysiłkowych, jak i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w przewlekłej chorobie nerek.
Badacze sprawdzą, czy krótkotrwałe leczenie tetrahydrobiopteryną (BH4), kofaktorem tlenku azotu, wraz z kwasem foliowym poprawia stan zapalny, zdrowie naczyń i poziom adrenaliny, zarówno w spoczynku, jak i podczas ćwiczeń w przewlekłej chorobie nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium I, II i III i nie ćwiczą regularnie
1. Etapy I, II i III CKD zostaną zdefiniowane jako zmniejszenie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) do 30-59 cm3/minutę, obliczonego za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD), lub eGFR>60 cm3/minutę z białkomoczem większym niż 500 mg/g kreatyniny lub 500 mg na 24 godziny.
- chętny i zdolny do współpracy z protokołem
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek muszą mieć stabilną czynność nerek (zmniejszenie eGFR nie większe niż 20% w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- kontrole będą dopasowane pod względem wieku, płci, rasy i stanu nadciśnienia.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka przewlekła choroba nerek (eGFR<30 cm3/min)
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- cukrzyca
- jakąkolwiek poważną chorobę ogólnoustrojową, która może wpływać na przeżycie
- ciężka niedokrwistość ze stężeniem hgb <10 g/dl
- kliniczne objawy zastoinowej niewydolności serca lub frakcji wyrzutowej poniżej 35%
- jakakolwiek historia przebytego zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego
- objawowa choroba serca stwierdzona na podstawie elektrokardiogramu, próby wysiłkowej i/lub wywiadu
- leczenie ośrodkowymi agonistami alfa
- niekontrolowane nadciśnienie z BP powyżej 160/90 mm Hg
- niskie ciśnienie krwi z BP poniżej 110/60
- historia kamicy nerkowej
- ciąża lub plany zajścia w ciążę
- leczenie witaminą C w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stężenia enzymów wątrobowych większe niż 2-krotność górnej granicy normy
- Zakażenie wirusem HIV
- operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- poprzednie leczenie BH4
- znana nadwrażliwość na BH4
- każdy stan, który naraża uczestnika na wysokie ryzyko słabego przestrzegania zaleceń lub słabej kontynuacji
- pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tetrahydrobiopteryna + Foliany
Mężczyźni z nadciśnieniem i przewlekłą chorobą nerek w stadium 2 lub 3 otrzymają tetrahydrobiopterynę (6R-BH4) w dawce 200 mg dwa razy na dobę i kwas foliowy w dawce 1 mg na dobę
|
Tetrahydrobiopteryna (BH4) 200 mg PO BID przez 12 tygodni
Inne nazwy:
Folian 1 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + kwas foliowy
Mężczyźni z nadciśnieniem i przewlekłą chorobą nerek w stadium 2 lub 3 otrzymają 2 tabletki placebo dwa razy dziennie i kwas foliowy 1 mg dziennie
|
Folian 1 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
2 tabletki placebo PO BID przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana spoczynkowej aktywności nerwu współczulnego mięśnia (MSNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego centralnego wskaźnika wzrostu (AIx)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Wskaźnik augmentacji (AIx) jest miarą ogólnoustrojowej sztywności tętnic i jest definiowany jako stosunek augmentacji (Δ P) do centralnego ciśnienia tętna i wyrażony w procentach.
AIx = (ΔP/PP) x 100, gdzie P = ciśnienie i PP = ciśnienie pulsacyjne.
Średnią AIx dla każdej grupy oszacowano jako średnią i wyrażono jako zmianę od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika augmentacji skorygowanego o tętno (AIx)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Wskaźnik augmentacji (AIx) jest miarą ogólnoustrojowej sztywności tętnic i jest definiowany jako stosunek zwiększonego ciśnienia w aorcie (Δ P) do centralnego ciśnienia tętna wyrażony w procentach.
AIx = (ΔP/PP) x 100, gdzie P = ciśnienie i PP = ciśnienie pulsacyjne.
Ponieważ tętno (HR) wpływa na AIx, AIx zostało skorygowane do HR 75 uderzeń na minutę (bpm) w następujący sposób: AIx skorygowane o HR = -0,39
x (75 - HR) + AIx.
Średnią AIx dla każdej grupy oszacowano jako średnią i wyrażono jako zmianę od wartości początkowej do 12 tygodni.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00019181
- K23HL098744 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .