Непереносимость физической нагрузки при почечной недостаточности (EIRF)
29 мая 2015 г. обновлено: Jeanie Park, Emory University
Роль нейроваскулярной дисфункции и окислительного стресса в непереносимости физической нагрузки при почечной недостаточности
Пациенты с хронической болезнью почек имеют глубокую непереносимость физической нагрузки, что способствует повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследователи обнаружили, что у пациентов с хроническим заболеванием почек наблюдается преувеличенное повышение артериального давления во время определенных форм упражнений, что, безусловно, может способствовать дисфункции при физических нагрузках, а также риску сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследователи проверят механизмы, лежащие в основе этой преувеличенной реакции артериального давления, а также потенциальные преимущества краткосрочного приема тетрагидробиоптерина (BH4) с фолиевой кислотой как при физической нагрузке, так и при сердечно-сосудистых факторах риска при хроническом заболевании почек.
Исследователи проверят, улучшает ли краткосрочное лечение тетрагидробиоптерином (BH4), кофактором оксида азота, вместе с фолиевой кислотой воспаление, здоровье сосудов и уровень адреналина как в покое, так и во время упражнений при хроническом заболевании почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
хроническая болезнь почек (ХБП) стадии I, II и III и нерегулярные физические нагрузки
1. Стадии ХБП I, II и III будут определяться как снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) до 30–59 см3/мин, рассчитанное по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD), или рСКФ>60. см3/мин при протеинурии более 500 мг/г креатинина или 500 мг за 24 часа.
- желает и может сотрудничать с протоколом
- Пациенты с ХБП должны иметь стабильную функцию почек (снижение рСКФ не более чем на 20% за предшествующие 3 месяца).
- контрольные группы будут совпадать по возрасту, полу, расе и гипертоническому статусу.
Критерий исключения:
- тяжелая ХБП (рСКФ <30 см3/мин)
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
- диабет
- любое серьезное системное заболевание, которое может повлиять на выживаемость
- тяжелая анемия с уровнем hgb <10 г/дл
- клинические признаки застойной сердечной недостаточности или фракции выброса ниже 35%
- любой анамнез перенесенного инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения
- симптоматическое заболевание сердца, определяемое электрокардиограммой, стресс-тестом и/или анамнезом
- лечение центральными альфа-агонистами
- неконтролируемая артериальная гипертензия с АД более 160/90 мм рт.ст.
- низкое артериальное давление с АД менее 110/60
- нефролитиаз в анамнезе
- беременность или планы забеременеть
- лечение витамином С в течение последних 3 месяцев
- концентрация печеночных ферментов более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
- ВИЧ-инфекция
- операции в течение последних 3 месяцев
- предыдущее лечение BH4
- известная гиперчувствительность к BH4
- любое состояние, которое подвергает участника высокому риску плохой приверженности или плохого последующего наблюдения
- пациенты должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции в детородном возрасте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тетрагидробиоптерин + фолиевая кислота
Субъекты мужского пола с гипертонией и хронической болезнью почек стадии 2 или 3 будут получать тетрагидробиоптерин (6R-BH4) по 200 мг два раза в день и фолиевую кислоту по 1 мг в день.
|
Тетрагидробиоптерин (BH4) 200 мг перорально два раза в день в течение 12 недель
Другие имена:
Фолат 1 мг в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + фолиевая кислота
Субъекты мужского пола с гипертонией и хронической болезнью почек стадии 2 или 3 будут получать 2 таблетки плацебо два раза в день и 1 мг фолиевой кислоты в день.
|
Фолат 1 мг в день в течение 12 недель
Другие имена:
2 таблетки плацебо перорально два раза в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение активности симпатического нерва в мышцах покоя (MSNA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего центрального индекса увеличения (AIx)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Индекс аугментации (AIx) является мерой жесткости системных артерий и определяется как отношение аугментации (Δ P) к центральному пульсовому давлению и выражается в процентах.
AIx = (ΔP/PP) x 100, где P = давление, а PP = импульсное давление.
Среднее значение AIx для каждой группы оценивали как среднее и выражали как изменение от исходного уровня до 12 недель.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение индекса усиления с поправкой на частоту сердечных сокращений (AIx)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Индекс аугментации (AIx) является мерой жесткости системных артерий и определяется как отношение аугментированного аортального давления (Δ P) к центральному пульсовому давлению, выраженное в процентах.
AIx = (ΔP/PP) x 100, где P = давление, а PP = импульсное давление.
Поскольку частота сердечных сокращений (ЧСС) влияет на AIx, AIx была скорректирована до ЧСС 75 ударов в минуту (уд/мин) следующим образом: AIx с поправкой на ЧСС = -0,39.
х (75 - ЧСС) + AIx.
Среднее значение AIx для каждой группы оценивали как среднее и выражали как изменение от исходного уровня до 12 недель.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00019181
- K23HL098744 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .