Gyakorlati intolerancia veseelégtelenségben (EIRF)
2015. május 29. frissítette: Jeanie Park, Emory University
A neurovaszkuláris diszfunkció és az oxidatív stressz szerepe a veseelégtelenség gyakorlati intoleranciájában
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek súlyos testmozgás-intoleranciával rendelkeznek, ami hozzájárul a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatához.
A kutatók azt találták, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérnyomása túlzottan megemelkedik bizonyos edzésformák során, ami minden bizonnyal hozzájárulhat a mozgási zavarokhoz, valamint a szív- és érrendszeri kockázathoz.
A kutatók megvizsgálják a túlzott vérnyomásreakció mögött meghúzódó mechanizmusokat, valamint a rövid távú tetrahidrobiopterin (BH4) és a folsav lehetséges előnyeit mind a testmozgási diszfunkció, mind a krónikus vesebetegség kardiovaszkuláris kockázati tényezői tekintetében.
A kutatók azt vizsgálják, hogy a tetrahidrobiopterin (BH4), a nitrogén-monoxid kofaktora és a folsav együttes alkalmazása javítja-e a gyulladást, az érrendszeri egészséget és az adrenalinszintet, mind nyugalomban, mind edzés közben krónikus vesebetegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
krónikus vesebetegség (CKD) I., II. és III. stádiumában szenved, és nem végez rendszeres testmozgást
1. A CKD I., II. és III. stádiumát a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 30-59 cm3/percre való csökkenéseként határozzuk meg, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet alapján, vagy eGFR>60. cc/perc 500 mg/g kreatinint vagy 500 mg-ot meghaladó proteinuriával 24 óránként.
- hajlandó és képes együttműködni a protokollal
- A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek stabil veseműködésűnek kell lenniük (az eGFR legfeljebb 20%-os csökkenése az elmúlt 3 hónapban).
- A kontrollok kor, nem, rassz és hipertóniás állapot szerint illeszkednek.
Kizárási kritériumok:
- súlyos CKD (eGFR <30 cc/perc)
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- cukorbetegség
- bármilyen súlyos szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a túlélést
- súlyos vérszegénység, a hgb szintje <10 g/dl
- pangásos szívelégtelenség klinikai bizonyítéka vagy 35% alatti ejekciós frakció
- bármely korábbi szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset anamnézisében
- elektrokardiogram, stresszteszt és/vagy anamnézis alapján meghatározott tüneti szívbetegség
- centrális alfa-agonistákkal végzett kezelés
- kontrollálatlan magas vérnyomás 160/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomással
- alacsony vérnyomás 110/60 alatti vérnyomás mellett
- nephrolithiasis anamnézisében
- terhesség vagy terhességet tervez
- C-vitamin-kezelés az elmúlt 3 hónapban
- a májenzim-koncentráció a normálérték felső határának kétszerese
- HIV fertőzés
- műtét az elmúlt 3 hónapban
- korábbi BH4-kezelés
- ismert túlérzékenység a BH4-re
- minden olyan körülmény, amely a résztvevőt nagy kockázatnak teszi ki a rossz adherencia vagy a rossz nyomon követés miatt
- a fogamzóképes korú betegeknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tetrahidrobiopterin + folsav
A magas vérnyomásban és 2. vagy 3. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő férfi alanyok napi kétszer 200 mg tetrahidrobiopterint (6R-BH4) és napi 1 mg folsavat kapnak.
|
Tetrahidrobiopterin (BH4) 200 mg PO BID 12 hétig
Más nevek:
Folsav 1 mg naponta 12 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + folsav
A magas vérnyomásban és a 2. vagy 3. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő férfiak napi kétszer 2 placebót és napi 1 mg folsavat kapnak.
|
Folsav 1 mg naponta 12 hétig
Más nevek:
2 placebo tabletta PO BID 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a nyugalmi izom szimpatikus idegi aktivitásában (MSNA)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos központi növekedési indexben (AIx)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az augmentációs index (AIx) a szisztémás artériás merevség mértéke, és az augmentáció (Δ P) és a központi pulzusnyomás aránya, százalékban kifejezve.
AIx = (ΔP/PP) x 100, ahol P = nyomás és PP = impulzusnyomás.
Az egyes csoportok átlagos AIx-ét átlagként becsültük, és a kiindulási értéktől a 12 hétig tartó változásként fejeztük ki.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A pulzusszámmal korrigált augmentációs index (AIx) változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az augmentációs index (AIx) a szisztémás artériás merevség mértéke, és a megnövelt aortanyomás (Δ P) és a központi pulzusnyomás százalékban kifejezett aránya.
AIx = (ΔP/PP) x 100, ahol P = nyomás és PP = impulzusnyomás.
Mivel a pulzusszám (HR) befolyásolja az AIx-et, az AIx-et a következőképpen korrigáltuk 75 ütés/perc pulzusszámra: HR-korrigált AIx = -0,39
x (75 - HR) + AIx.
Az egyes csoportok átlagos AIx-ét átlagként becsültük, és a kiindulási értéktől a 12 hétig tartó változásként fejeztük ki.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00019181
- K23HL098744 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .