局所進行性または転移性固形腫瘍患者における経口 SAR245408 (XL147) および経口 MSC1936369B
2016年3月31日 更新者：Sanofi
局所進行性または転移性固形腫瘍患者における経口 SAR245408 (XL147) および経口 MSC1936369B による併用療法の第 1 相用量漸増試験
第一目的：
-局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人被験者と組み合わせた場合のSAR245408およびMSC1936369Bの最大耐用量（MTD）および推奨第2相用量（RP2D）を決定する。
副次的な目的:
- 局所進行性または転移性固形腫瘍の成人患者に経口投与された SAR245408 と MSC1936369B 併用療法の安全性と忍容性を特徴付ける
- SAR245408 と MSC1936369B を併用した場合の薬物動態 (PK) プロファイルを評価する
- 標的および経路阻害を評価することにより、SAR245408/MSC1936369B の組み合わせの薬力学的 (PD) 効果を評価する
調査の概要
詳細な説明
研究の期間には、最大28日間のスクリーニング期間、最大5日間の治療前評価期間、治療期間、その後の最後のフォローアップから最低30日間が含まれます。薬物投与を研究します。
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで治療を続けることができます。
この調査は 2 つの部分で構成されます。
- パート 1 - 用量漸増
- パート 2 - 拡張。 定義された最大許容用量 (MTD(s)) で、追加の患者が登録され、安全性、薬物動態、および薬力学データが収集されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Investigational Site Number 840002
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Investigational Site Number 840001
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Investigational Site Number 840003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-承認された治療法または治療法がない進行性固形腫瘍の患者：
- -PI3Kの1つ以上の遺伝子、およびマイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MAPK）経路および/または
- -組織学的または細胞学的に次の固形腫瘍の1つの診断が確認されている：膵臓、甲状腺、結腸直腸、非小細胞肺、子宮内膜、腎臓、乳房、卵巣癌および黒色腫
除外基準:
-患者は以前にPI3K阻害剤またはマイトジェン活性化タンパク質細胞外シグナル調節キナーゼ（MEK）阻害剤で治療されています
患者は以下を受け取りました：
- -化学療法、免疫療法、ホルモン療法、生物学的療法、またはその他の抗がん療法 治験薬治療の1日目（ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）の28日以内または非細胞毒性の場合は5半減期（いずれか短い方）
- -治験薬治療の1日目から28日以内の治験薬 -患者は現在、治療用量のワルファリンによる抗凝固療法を受けています（低用量ワルファリン≤1 mg /日、ヘパリン、および低分子量ヘパリンは許可されています）神経系への転移患者は、うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、心臓伝導異常、ペースメーカー、または研究開始から3か月以内の脳卒中を患っています。 -患者は網膜変性疾患（遺伝性網膜変性または加齢性黄斑変性症）、ブドウ膜炎の病歴、または網膜静脈閉塞の病歴があるか、スクリーニング眼科検査で特定された医学的に関連する異常があります。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
用量漸増段階 SAR245408 の開始用量は、1 日 1 回 25 mg です (最大 200 mg)。
MSC1936369B の開始用量は、1 日 1 回 15 mg (最大 90 mg) です。
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剤形：カプセルおよび錠剤 投与経路：経口
剤形：カプセル 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量の特定
時間枠：4年まで
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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SAR245408 の薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：4年まで
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4年まで
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SAR245408 の薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：4年まで
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4年まで
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SAR245408:AUCιの薬物動態パラメータ
時間枠：4年まで
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4年まで
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MSC1936369B の薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：4年まで
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4年まで
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MSC1936369B の薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：4年まで
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4年まで
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MSC1936369Bの薬物動態パラメータ: AUCι
時間枠：4年まで
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。