국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 경구용 SAR245408(XL147) 및 경구용 MSC1936369B
2016년 3월 31일 업데이트: Sanofi
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 경구용 SAR245408(XL147) 및 경구용 MSC1936369B 병용 요법의 1상 용량 증량 연구
주요 목표:
- 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 병용 시 SAR245408 및 MSC1936369B의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D) 결정.
보조 목표:
- 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에게 경구 투여되는 SAR245408 및 MSC1936369B 병용 요법의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해
- 병용 시 SAR245408 및 MSC1936369B의 약동학(PK) 프로필 평가
- 표적 및 경로 억제를 평가하여 SAR245408/MSC1936369B 조합의 약력학(PD) 효과 평가
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 최대 28일의 스크리닝 기간, 최대 5일의 전처리 평가 기간, 치료 중 기간, 마지막 치료 후 최소 30일의 추적 관찰 기간을 포함합니다. 약물 투여를 공부합니다.
환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 파트 1 - 용량 증량
- 2부 - 확장. 정의된 최대 내약 용량(MTD(s))에서 안전성, 약동학 및 약력학 데이터를 수집하기 위해 추가 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Investigational Site Number 840002
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Investigational Site Number 840001
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Investigational Site Number 840003
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
승인된 치료 또는 치료 요법이 없는 진행성 고형 종양 환자:
- PI3K의 1개 이상의 유전자 및 MAPK(mitogen-activated protein kinase) 경로 및/또는
- 다음 고형 종양 중 1개에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 있습니다: 췌장암, 갑상선암, 결장직장암, 비소세포폐암, 자궁내막암, 신장암, 유방암, 난소암종 및 흑색종
제외 기준:
환자는 이전에 PI3K 억제제 또는 Mitogen 활성화 단백질 세포외 신호 조절 키나아제(MEK) 억제제로 치료를 받았습니다.
환자는 다음을 받았습니다.
- 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 시험 약물 치료 1일(니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)의 28일 이내 또는 비세포독성 약물의 경우 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 내의 기타 항암 요법
- 시험 약물 치료 1일 후 28일 이내의 모든 시험용 제제 환자는 현재 치료 용량의 와파린(저용량 와파린 ≤1mg/일, 헤파린 및 저분자량 헤파린 허용)으로 항응고 요법을 받고 있습니다. 신경계 전이 환자가 연구에 들어간 지 3개월 이내에 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 심전도 이상 또는 심박조율기 또는 뇌졸중을 앓았습니다. 망막변성질환(유전성망막변성 또는 연령관련황반변성), 포도막염 또는 망막정맥폐쇄의 병력이 있거나 선별검사에서 의학적으로 관련된 이상이 확인된 환자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
용량 증량 단계 SAR245408의 시작 용량은 1일 1회 25mg입니다(최대 200mg).
MSC1936369B의 시작 용량은 1일 1회 15mg(최대 90mg)입니다.
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제형:캡슐 및 정제 투여 경로: 경구
제형:캡슐 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 내약 용량 확인
기간: 최대 4년
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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SAR245408의 약동학 파라미터: Cmax
기간: 최대 4년
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최대 4년
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SAR245408의 약동학 파라미터: Tmax
기간: 최대 4년
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최대 4년
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SAR245408:AUC의 약동학 파라미터
기간: 최대 4년
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최대 4년
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MSC1936369B의 약동학 파라미터: Cmax
기간: 최대 4년
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최대 4년
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MSC1936369B의 약동학 파라미터: Tmax
기간: 최대 4년
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최대 4년
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MSC1936369B의 약동학 파라미터: AUC
기간: 최대 4년
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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