Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny SAR245408 (XL147) i doustny MSC1936369B u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie I fazy zwiększania dawki terapii skojarzonej z doustnym SAR245408 (XL147) i doustnym MSC1936369B u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Podstawowy cel:

- Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę (dawki) fazy 2 (RP2D) SAR245408 i MSC1936369B w skojarzeniu u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Cel drugorzędny:

  • Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej SAR245408 i MSC1936369B podawanej doustnie dorosłym pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym
  • Aby ocenić profil farmakokinetyczny (PK) SAR245408 i MSC1936369B, gdy są stosowane w połączeniu
  • Ocena efektu farmakodynamicznego (PD) kombinacji SAR245408/MSC1936369B poprzez ocenę hamowania celu i szlaku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania obejmie okres badań przesiewowych trwający maksymalnie 28 dni, okres oceny przed leczeniem trwający do 5 dni, okres leczenia, po którym następuje co najmniej 30-dniowa obserwacja po ostatnim uczyć się podawania leków.

Pacjent może kontynuować badane leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Badanie będzie miało 2 części:

  • Część pierwsza - Eskalacja dawki
  • Część druga - Ekspansja. Przy zdefiniowanych maksymalnych tolerowanych dawkach (MTD) dodatkowi pacjenci zostaną zapisani w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 840002
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Investigational Site Number 840003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z zaawansowanymi guzami litymi, dla których nie ma zatwierdzonej ani leczniczej terapii:

  • ma jakikolwiek zaawansowany guz lity ze zdiagnozowaną zmianą w 1 lub więcej genach PI3K i kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MAPK) i/lub
  • ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie jednego z następujących guzów litych: trzustki, tarczycy, jelita grubego, niedrobnokomórkowego płuca, endometrium, nerki, piersi, jajnika i czerniak

Kryteria wyłączenia:

Pacjent był wcześniej leczony inhibitorem PI3K lub inhibitorem białkowej kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym aktywowanym mitogenem (MEK)

Pacjent otrzymał:

  • Chemioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna lub jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania dla leków niecytotoksycznych (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) od pierwszego dnia leczenia próbnego (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C)
  • Dowolny lek badany w ciągu 28 dni od 1. dnia leczenia lekiem badanym Pacjent jest obecnie leczony przeciwzakrzepowo z terapeutycznymi dawkami warfaryny (małe dawki warfaryny ≤1 mg/dobę, heparyna i heparyny drobnocząsteczkowe są dozwolone) przerzuty do układu nerwowego Pacjent miał zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia w sercu lub wszczepiony rozrusznik serca lub udar w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania. Pacjent ma chorobę zwyrodnieniową siatkówki (dziedziczne zwyrodnienie siatkówki lub zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem), zapalenie błony naczyniowej oka lub niedrożność żyły siatkówki w wywiadzie lub ma istotne medycznie nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowego badania okulistycznego.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Faza zwiększania dawki Dawka początkowa SAR245408 będzie wynosić 25 mg raz na dobę (do 200 mg). Dawka początkowa MSC1936369B będzie wynosić 15 mg raz na dobę (do 90 mg)
Lek: SAR245408 (XL147)
Postać farmaceutyczna: kapsułka i tabletka Droga podania: doustna
Lek: MSC1936369B
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Parametry farmakokinetyczne SAR245408: Cmax
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Parametry farmakokinetyczne SAR245408: Tmax
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Parametry farmakokinetyczne SAR245408:AUCι
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Parametry farmakokinetyczne MSC1936369B: Cmax
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Parametry farmakokinetyczne MSC1936369B: Tmax
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Parametry farmakokinetyczne MSC1936369B: AUCι
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD11742
  • U1111-1117-9893 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na SAR245408 (XL147)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj