Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális SAR245408 (XL147) és orális MSC1936369B lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

2016. március 31. frissítette: Sanofi

1. fázisú dózisnövelő vizsgálat az orális SAR245408 (XL147) és orális MSC1936369B kombinációs terápiáról lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

Elsődleges feladat:

- A SAR245408 és MSC1936369B maximális tolerálható dózisának (MTD) és ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő felnőtt betegeknél.

Másodlagos cél:

  • A SAR245408 és MSC1936369B kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganatban szenvedő felnőtt betegeknél orálisan
  • A SAR245408 és az MSC1936369B farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése kombinációban alkalmazva
  • A SAR245408/MSC1936369B kombináció farmakodinámiás (PD) hatásának értékelése a cél- és útvonalgátlás értékelésével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama magában foglal egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakot, egy legfeljebb 5 napos kezelés előtti értékelési időszakot, a kezelési időszakot, amelyet az utolsó után legalább 30 napos követés követ. tanulmányozza a gyógyszer beadását.

A beteg folytathatja a vizsgálati kezelést a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.

A tanulmány 2 részből áll majd:

  • Első rész – Dózisemelés
  • Második rész – Bővítés. A meghatározott maximális tolerálható dózisok (MTD) mellett további betegeket vesznek fel a biztonsági, farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok gyűjtésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Investigational Site Number 840002
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Investigational Site Number 840003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Előrehaladott szolid daganatos betegek, amelyekre nincs jóváhagyott vagy gyógyító terápia:

  • előrehaladott szolid daganata van, amelyben diagnosztizáltak a PI3K 1 vagy több génje, valamint a mitogén által aktivált protein kináz (MAPK) útvonalak és/vagy
  • a következő szolid daganatok közül 1 szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa van: hasnyálmirigy-, pajzsmirigy-, vastag- és végbél-, nem-kissejtes tüdő-, méhnyálkahártya-, vese-, emlő-, petefészek-karcinóma és melanoma

Kizárási kritériumok:

A pácienst korábban PI3K gátlóval vagy mitogén-aktivált protein extracelluláris szignál-szabályozott kináz (MEK) gátlóval kezelték.

A beteg megkapta:

  • Kemoterápia, immunterápia, hormonterápia, biológiai terápia vagy bármely más rákellenes terápia a nem citotoxikus szerek esetében 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) a gyógyszeres próbakezelés 1. napjától számítva (nitrozureák vagy mitomicin C esetén 6 hét)
  • Bármely vizsgált szer a gyógyszeres próbakezelés 1. napjától számított 28 napon belül A beteg jelenleg terápiás dózisú warfarinnal véralvadásgátló kezelést kap (alacsony dózisú warfarin ≤1 mg/nap, heparin és kis molekulatömegű heparinok megengedettek). idegrendszeri metasztázisok A betegnek pangásos szívelégtelensége, instabil anginája, szívinfarktusa, szívvezetési rendellenessége vagy pacemakere vagy szélütése volt a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül. A páciensnek retina degeneratív betegsége (örökletes retina degeneráció vagy korral összefüggő makuladegeneráció), uveitise vagy retinavéna elzáródása van, vagy a szűrőszemészeti vizsgálat során orvosilag jelentős eltéréseket állapítottak meg.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
Dózisemelési fázis A SAR245408 kezdő adagja naponta egyszer 25 mg (legfeljebb 200 mg). Az MSC1936369B kezdő adagja naponta egyszer 15 mg (legfeljebb 90 mg)
Drog: SAR245408 (XL147)
Gyógyszerforma: kapszula és tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Drog: MSC1936369B
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximálisan tolerálható dózis meghatározása
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig
A SAR245408 farmakokinetikai paraméterei: Cmax
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig
A SAR245408 farmakokinetikai paraméterei: Tmax
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig
A SAR245408:AUCι farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig
Az MSC1936369B farmakokinetikai paraméterei: Cmax
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig
Az MSC1936369B farmakokinetikai paraméterei: Tmax
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig
Az MSC1936369B farmakokinetikai paraméterei: AUCι
Időkeret: legfeljebb 4 évig
legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD11742
  • U1111-1117-9893 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a SAR245408 (XL147)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel