Oraal SAR245408 (XL147) en oraal MSC1936369B bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
31 maart 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 1-dosisescalatiestudie van combinatietherapie met orale SAR245408 (XL147) en orale MSC1936369B bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Hoofddoel:
- Voor het bepalen van de maximaal getolereerde dosis(sen) (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D) van SAR245408 en MSC1936369B bij combinatie bij volwassen proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Secundaire doelstelling:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van combinatietherapie SAR245408 en MSC1936369B te karakteriseren, oraal toegediend aan volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
- Om het farmacokinetische (PK) profiel van SAR245408 en MSC1936369B te evalueren bij gebruik in combinatie
- Om het farmacodynamische (PD) effect van de SAR245408/MSC1936369B-combinatie te evalueren door doel- en padremming te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek omvat een screeningsperiode van maximaal 28 dagen, een evaluatieperiode vóór de behandeling van maximaal 5 dagen, de on-treatment-periode, gevolgd door een follow-up van minimaal 30 dagen na de laatste medicijntoediening bestuderen.
De patiënt mag de studiebehandeling voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan:
- Deel een - Dosisescalatie
- Deel twee - Uitbreiding. Bij de gedefinieerde maximaal getolereerde doses (MTD('s) zullen extra patiënten worden ingeschreven om veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens te verzamelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Investigational Site Number 840002
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Investigational Site Number 840001
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Investigational Site Number 840003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met gevorderde solide tumoren waarvoor geen goedgekeurde of curatieve therapie bestaat:
- een gevorderde solide tumor heeft met gediagnosticeerde wijziging in 1 of meer genen van de PI3K- en mitogeen-geactiveerde proteïnekinaseroutes (MAPK) en/of
- een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose heeft van 1 van de volgende solide tumoren: pancreas-, schildklier-, colorectaal-, niet-kleincellige long-, endometrium-, nier-, borst-, ovariumcarcinoom en melanoom
Uitsluitingscriteria:
De patiënt is eerder behandeld met een PI3K-remmer of een mitogeen-geactiveerde proteïne extracellulaire signaal-gereguleerde kinase (MEK)-remmer
De patiënt heeft gekregen:
- Chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie, biologische therapie of enige andere antikankertherapie binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden voor niet-cytotoxische middelen (afhankelijk van wat het kortst is) van dag 1 van de medicamenteuze behandeling van het onderzoek (6 weken voor nitrosurea of mitomycine C)
- Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen na dag 1 van de medicamenteuze behandeling De patiënt krijgt momenteel antistollingstherapie met therapeutische doses warfarine (een lage dosis warfarine ≤1 mg/dag, heparine en heparines met een laag moleculair gewicht zijn toegestaan) Voorgeschiedenis van centraal metastasen in het zenuwstelsel De patiënt heeft congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, een myocardinfarct, hartgeleidingsstoornis of pacemaker of een beroerte gehad binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek. De patiënt heeft een retinadegeneratieve ziekte (erfelijke retinadegeneratie of leeftijdsgebonden maculaire degeneratie), een voorgeschiedenis van uveïtis of een voorgeschiedenis van retinale veneuze occlusie, of heeft medisch relevante afwijkingen vastgesteld bij screening oftalmologisch onderzoek.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie
Dosisescalatiefase De startdosis van SAR245408 is 25 mg eenmaal daags (tot 200 mg).
De startdosering van MSC1936369B is 15 mg eenmaal daags (tot 90 mg).
|
Farmaceutische vorm: capsule en tablet Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm:capsule Toedieningsweg: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters van SAR245408: Cmax
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters van SAR245408: Tmax
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters van SAR245408:AUCι
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters van MSC1936369B: Cmax
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters van MSC1936369B: Tmax
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters van MSC1936369B: AUCι
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCD11742
- U1111-1117-9893 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .