Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální SAR245408 (XL147) a perorální MSC1936369B u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

31. března 2016 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1 studie eskalace dávky kombinované terapie s perorálním SAR245408 (XL147) a perorálním MSC1936369B u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Primární cíl:

- Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku (dávky) 2. fáze (RP2D) SAR245408 a MSC1936369B v kombinaci u dospělých jedinců s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Sekundární cíl:

  • Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie SAR245408 a MSC1936369B podávané perorálně dospělým pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem
  • K vyhodnocení farmakokinetického (PK) profilu SAR245408 a MSC1936369B při použití v kombinaci
  • Vyhodnotit farmakodynamický (PD) účinek kombinace SAR245408/MSC1936369B hodnocením inhibice cíle a dráhy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie bude zahrnovat období pro screening v délce maximálně 28 dní, období hodnocení před léčbou v délce až 5 dní, období léčby, po němž bude následovat minimálně 30denní sledování po posledním podávání studovaného léku.

Pacient může pokračovat v léčbě ve studii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Studie bude mít 2 části:

  • Část první - Eskalace dávky
  • Část druhá - Rozšíření. Při definovaných maximálních tolerovaných dávkách (MTD(y) budou zařazeni další pacienti ke sběru bezpečnostních, farmakokinetických a farmakodynamických údajů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 840002
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Investigational Site Number 840003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s pokročilými solidními nádory, pro které neexistuje schválená nebo kurativní terapie:

  • má jakýkoli pokročilý solidní nádor s diagnostikovanou změnou v 1 nebo více genech PI3K a drahami mitogenem aktivované proteinkinázy (MAPK) a/nebo
  • má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu 1 z následujících solidních nádorů: pankreatu, štítné žlázy, kolorektální, nemalobuněčný karcinom plic, endometria, ledvin, prsu, vaječníků a melanom

Kritéria vyloučení:

Pacient byl dříve léčen inhibitorem PI3K nebo inhibitorem mitogenem aktivované proteinové extracelulární signálem regulované kinázy (MEK)

Pacient obdržel:

  • Chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, biologická terapie nebo jakákoli jiná protirakovinná terapie do 28 dnů nebo 5 poločasů pro necytotoxické látky (podle toho, co je kratší) od 1. dne zkušební léčby (6 týdnů pro nitrosmočoviny nebo mitomycin C)
  • Jakákoli zkoumaná látka do 28 dnů od 1. dne léčby zkušebním lékem Pacient v současné době dostává antikoagulační léčbu s terapeutickými dávkami warfarinu (nízká dávka warfarinu ≤1 mg/den, heparin a nízkomolekulární hepariny jsou povoleny) Anamnéza centrální metastázy nervového systému Pacient měl městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, abnormalitu srdečního vedení nebo kardiostimulátor nebo mrtvici během 3 měsíců od vstupu do studie. Pacient má degenerativní onemocnění sítnice (dědičná degenerace sítnice nebo věkem podmíněná makulární degenerace), uveitidu v anamnéze nebo okluzi retinální žíly v anamnéze nebo má lékařsky významné abnormality zjištěné při screeningovém oftalmologickém vyšetření.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Fáze zvyšování dávky Počáteční dávka SAR245408 bude 25 mg jednou denně (až do 200 mg). Počáteční dávka MSC1936369B bude 15 mg jednou denně (až 90 mg)
Lék: SAR245408 (XL147)
Léková forma: kapsle a tablety Způsob podání: perorální
Lék: MSC1936369B
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace maximální tolerované dávky
Časové okno: do 4 let
do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Farmakokinetické parametry SAR245408: Cmax
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Farmakokinetické parametry SAR245408: Tmax
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Farmakokinetické parametry SAR245408:AUCι
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Farmakokinetické parametry MSC1936369B: Cmax
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Farmakokinetické parametry MSC1936369B: Tmax
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Farmakokinetické parametry MSC1936369B: AUC1
Časové okno: do 4 let
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD11742
  • U1111-1117-9893 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na SAR245408 (XL147)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit