Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun SAR245408 (XL147) ja suun MSC1936369B potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus yhdistelmähoidosta suun SAR245408 (XL147) ja suun MSC1936369B kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Ensisijainen tavoite:

- SAR245408:n ja MSC1936369B:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.

Toissijainen tavoite:

  • Suun kautta annetun SAR245408- ja MSC1936369B-yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
  • SAR245408:n ja MSC1936369B:n farmakokineettisen (PK) profiilin arvioimiseksi, kun niitä käytetään yhdessä
  • SAR245408/MSC1936369B-yhdistelmän farmakodynaamisen (PD) vaikutuksen arvioiminen arvioimalla kohteen ja reitin estoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kestoon sisältyy enintään 28 päivää kestävä seulontajakso, enintään 5 vuorokautta esikäsittelyn arviointijakso, hoitojakso, jota seuraa vähintään 30 päivän seuranta viimeisen seulontakerran jälkeen. tutkia lääkkeiden hallintoa.

Potilas voi jatkaa tutkimushoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.

Tutkimuksessa on 2 osaa:

  • Osa yksi – Annoksen eskalointi
  • Osa kaksi - Laajennus. Määritetyillä maksimi siedetyillä annoksilla (MTD:t) otetaan lisää potilaita turvallisuutta, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Investigational Site Number 840002
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Investigational Site Number 840003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, jolla on edennyt kiinteä kasvain, jolle ei ole hyväksyttyä tai parantavaa hoitoa:

  • jolla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on diagnosoitu muutos yhdessä tai useammassa PI3K:n geenissä ja mitogeeniaktivoidussa proteiinikinaasireitissä (MAPK) ja/tai
  • hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista kiinteistä kasvaimista: haima-, kilpirauhas-, paksusuolen-, ei-pienisoluinen keuhko-, kohdun limakalvo-, munuais-, rinta-, munasarjasyöpä ja melanooma

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta on aiemmin hoidettu PI3K:n estäjillä tai mitogeenin aktivoimalla proteiinilla ekstrasellulaarisen signaalin säätelemän kinaasin (MEK) estäjillä

Potilas on saanut:

  • Kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, biologinen hoito tai mikä tahansa muu syöpähoito 28 päivän tai 5 ei-sytotoksisten aineiden puoliintumisajan kuluessa (kumpi on lyhyempi) lääketutkimuksen 1. päivästä (6 viikkoa nitrosureoilla tai mitomysiini C:llä)
  • Mikä tahansa tutkimusaine 28 päivän kuluessa lääketutkimuksen päivästä 1 Potilas saa parhaillaan antikoagulaatiohoitoa terapeuttisilla varfariiniannoksilla (pieni annos varfariinia ≤ 1 mg/vrk, hepariini ja pienimolekyyliset hepariinit ovat sallittuja). hermoston etäpesäkkeet Potilaalla on ollut sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen johtumishäiriö tai sydämentahdistin tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Potilaalla on verkkokalvon rappeuma (perinnöllinen verkkokalvon rappeuma tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma), uveiitti tai verkkokalvon laskimotukos, tai hänellä on lääketieteellisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on havaittu silmän seulontatutkimuksessa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Annoksen nostovaihe SAR245408:n aloitusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa (200 mg asti). MSC1936369B:n aloitusannos on 15 mg kerran päivässä (enintään 90 mg)
Lääke: SAR245408 (XL147)
Lääkemuoto: kapseli ja tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääke: MSC1936369B
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen tunnistaminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
SAR245408:n farmakokineettiset parametrit: Cmax
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
SAR245408:n farmakokineettiset parametrit: Tmax
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
SAR245408:AUCι:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
MSC1936369B:n farmakokineettiset parametrit: Cmax
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
MSC1936369B:n farmakokineettiset parametrit: Tmax
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
MSC1936369B:n farmakokineettiset parametrit: AUCι
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD11742
  • U1111-1117-9893 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset SAR245408 (XL147)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa