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Orales SAR245408 (XL147) und orales MSC1936369B bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

31. März 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Kombinationstherapie mit oralem SAR245408 (XL147) und oralem MSC1936369B bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Primäres Ziel:

- Bestimmung der maximal tolerierten Dosis(en) (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis(en) (RP2D) von SAR245408 und MSC1936369B in Kombination bei erwachsenen Probanden mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Sekundäres Ziel:

  • Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit der oral verabreichten Kombinationstherapie aus SAR245408 und MSC1936369B bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
  • Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von SAR245408 und MSC1936369B bei kombinierter Anwendung
  • Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkung der SAR245408/MSC1936369B-Kombination durch Bewertung der Ziel- und Signalweghemmung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie umfasst einen Zeitraum für das Screening von bis zu maximal 28 Tagen, einen Bewertungszeitraum vor der Behandlung von bis zu 5 Tagen, den Zeitraum während der Behandlung, gefolgt von einer mindestens 30-tägigen Nachbeobachtung nach dem letzten Medikamentengabe studieren.

Der Patient kann die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung fortsetzen.

Die Studie wird 2 Teile haben:

  • Teil eins – Dosissteigerung
  • Zweiter Teil - Erweiterung. Bei den definierten maximal verträglichen Dosen (MTD(s)) werden weitere Patienten aufgenommen, um Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zu sammeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site Number 840002
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigational Site Number 840003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die es keine zugelassene oder kurative Therapie gibt:

  • hat einen fortgeschrittenen soliden Tumor mit diagnostizierter Veränderung in 1 oder mehreren Genen der PI3K- und Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Wege und/oder
  • hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden soliden Tumoren: Bauchspeicheldrüsen-, Schilddrüsen-, kolorektale, nicht-kleinzellige Lungen-, Endometrium-, Nieren-, Brust-, Ovarialkarzinom und Melanom

Ausschlusskriterien:

Der Patient wurde zuvor mit einem PI3K-Inhibitor oder einem Inhibitor der mitogenaktivierten extrazellulären signalregulierten Kinase (MEK) behandelt

Der Patient hat erhalten:

  • Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, biologische Therapie oder jede andere Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten für nicht-zytotoxische Arzneimittel (je nachdem, was kürzer ist) von Tag 1 der medikamentösen Studienbehandlung (6 Wochen für Nitroharnstoffe oder Mitomycin C)
  • Jeder Prüfwirkstoff innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 der Behandlung mit dem Studienmedikament Der Patient erhält derzeit eine Antikoagulationstherapie mit therapeutischen Dosen von Warfarin (niedrig dosiertes Warfarin ≤ 1 mg/Tag, Heparin und Heparine mit niedrigem Molekulargewicht sind zulässig). Metastasen des Nervensystems Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, einen Myokardinfarkt, eine Herzleitungsstörung oder einen Herzschrittmacher oder einen Schlaganfall. Der Patient hat eine retinale degenerative Erkrankung (erbliche Netzhautdegeneration oder altersbedingte Makuladegeneration), eine Uveitis in der Vorgeschichte oder einen retinalen Venenverschluss in der Vorgeschichte oder medizinisch relevante Anomalien, die bei einer ophthalmologischen Screening-Untersuchung festgestellt wurden.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Dosiseskalationsphase Die Anfangsdosis von SAR245408 beträgt 25 mg einmal täglich (bis zu 200 mg). Die Anfangsdosis von MSC1936369B beträgt 15 mg einmal täglich (bis zu 90 mg).
Arzneimittel: SAR245408 (XL147)
Darreichungsform: Kapsel und Tablette Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: MSC1936369B
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung der maximal tolerierten Dosis
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre
Pharmakokinetische Parameter von SAR245408: Cmax
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre
Pharmakokinetische Parameter von SAR245408: Tmax
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre
Pharmakokinetische Parameter von SAR245408:AUCι
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre
Pharmakokinetische Parameter von MSC1936369B: Cmax
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre
Pharmakokinetische Parameter von MSC1936369B: Tmax
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre
Pharmakokinetische Parameter von MSC1936369B: AUCι
Zeitfenster: bis 4 Jahre
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD11742
  • U1111-1117-9893 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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