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SAR245408 oral (XL147) y MSC1936369B oral en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

31 de marzo de 2016 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 1 de escalada de dosis de terapia combinada con SAR245408 oral (XL147) y MSC1936369B oral en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Objetivo primario:

- Determinar la(s) dosis(es) máxima(s) tolerada(s) (MTD) y la(s) dosis recomendada(s) de Fase 2 (RP2D) de SAR245408 y MSC1936369B cuando se combinan en sujetos adultos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.

Objetivo secundario:

  • Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada SAR245408 y MSC1936369B administrada por vía oral a pacientes adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
  • Para evaluar el perfil farmacocinético (PK) de SAR245408 y MSC1936369B cuando se usan en combinación
  • Para evaluar el efecto farmacodinámico (PD) de la combinación SAR245408/MSC1936369B mediante la evaluación de la inhibición del objetivo y la vía

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio incluirá un período de selección de hasta un máximo de 28 días, un período de evaluación previa al tratamiento de hasta 5 días, el período de tratamiento, seguido de un mínimo de 30 días de seguimiento después del último estudio de administración de fármacos.

El paciente puede continuar el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.

El estudio tendrá 2 partes:

  • Primera parte - Aumento de la dosis
  • Segunda parte - Expansión. A las dosis máximas toleradas definidas (MTD(s), se inscribirán pacientes adicionales para recopilar datos de seguridad, farmacocinéticos y farmacodinámicos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigational Site Number 840002
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Investigational Site Number 840003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente con tumores sólidos avanzados para los que no existe una terapia aprobada o curativa:

  • tiene algún tumor sólido avanzado con alteración diagnosticada en 1 o más genes de las vías PI3K y proteína quinasa activada por mitógeno (MAPK) y/o
  • tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de 1 de los siguientes tumores sólidos: pancreático, tiroideo, colorrectal, pulmón de células no pequeñas, endometrio, riñón, mama, carcinoma de ovario y melanoma

Criterio de exclusión:

El paciente ha sido tratado previamente con un inhibidor de PI3K o un inhibidor de la quinasa regulada por señal extracelular (MEK) de proteína activada por mitógeno

El paciente ha recibido:

  • Quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, terapia biológica o cualquier otra terapia contra el cáncer dentro de los 28 días o 5 vidas medias para los no citotóxicos (lo que sea más corto) del día 1 del tratamiento farmacológico de prueba (6 semanas para nitrosureas o mitomicina C)
  • Cualquier agente en investigación dentro de los 28 días del Día 1 del tratamiento farmacológico del ensayo. El paciente está recibiendo tratamiento anticoagulante con dosis terapéuticas de warfarina (se permiten dosis bajas de warfarina ≤1 mg/día, heparina y heparinas de bajo peso molecular). metástasis del sistema nervioso El paciente ha tenido insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, infarto de miocardio, anomalía de la conducción cardíaca o marcapasos o un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio. El paciente tiene una enfermedad degenerativa de la retina (degeneración retiniana hereditaria o degeneración macular relacionada con la edad), antecedentes de uveítis o antecedentes de oclusión de la vena retiniana, o tiene anomalías médicamente relevantes identificadas en el examen oftalmológico de detección.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Fase de escalada de dosis La dosis inicial de SAR245408 será de 25 mg una vez al día (hasta 200 mg). La dosis inicial de MSC1936369B será de 15 mg una vez al día (hasta 90 mg)
Droga: SAR245408 (XL147)
Forma farmacéutica: cápsula y comprimido Vía de administración: oral
Droga: MSC1936369B
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación de la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Parámetros farmacocinéticos de SAR245408: Cmax
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Parámetros farmacocinéticos de SAR245408: Tmax
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Parámetros farmacocinéticos de SAR245408:AUCι
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Parámetros farmacocinéticos de MSC1936369B: Cmax
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Parámetros farmacocinéticos de MSC1936369B: Tmax
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Parámetros farmacocinéticos de MSC1936369B: AUCι
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCD11742
  • U1111-1117-9893 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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