Oral SAR245408 (XL147) et oral MSC1936369B chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
31 mars 2016 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 1 d'augmentation de dose de la thérapie combinée avec le SAR245408 oral (XL147) et le MSC1936369B oral chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Objectif principal:
- Déterminer la ou les doses maximales tolérées (DMT) et la ou les doses recommandées de Phase 2 (RP2D) de SAR245408 et MSC1936369B lorsqu'ils sont associés chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Objectif secondaire :
- Caractériser l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée SAR245408 et MSC1936369B administrée par voie orale à des patients adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
- Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de SAR245408 et MSC1936369B lorsqu'ils sont utilisés en association
- Évaluer l'effet pharmacodynamique (PD) de la combinaison SAR245408/MSC1936369B en évaluant l'inhibition de la cible et de la voie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude comprendra une période de dépistage d'un maximum de 28 jours, une période d'évaluation pré-traitement d'un maximum de 5 jours, la période de traitement, suivie d'un minimum de 30 jours de suivi après le dernier étudier l'administration des médicaments.
Le patient peut poursuivre le traitement de l'étude jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
L'étude comportera 2 parties :
- Première partie - Escalade de dose
- Deuxième partie - Expansion. Aux doses maximales tolérées définies (DMT(s), des patients supplémentaires seront recrutés pour recueillir des données sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Investigational Site Number 840002
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Investigational Site Number 840001
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Investigational Site Number 840003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patient atteint de tumeurs solides avancées pour lesquelles il n'existe aucun traitement approuvé ou curatif :
- a une tumeur solide avancée avec une altération diagnostiquée dans 1 ou plusieurs gènes des voies PI3K et de la protéine kinase activée par les mitogènes (MAPK) et / ou
- a un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de l'une des tumeurs solides suivantes : pancréatique, thyroïdienne, colorectale, pulmonaire non à petites cellules, endométriale, rénale, mammaire, carcinome ovarien et mélanome
Critère d'exclusion:
Le patient a déjà été traité avec un inhibiteur de PI3K ou un inhibiteur de la kinase régulée par le signal extracellulaire (MEK) de la protéine activée par les mitogènes
Le patient a reçu :
- Chimiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie, thérapie biologique ou toute autre thérapie anticancéreuse dans les 28 jours ou 5 demi-vies pour les non-cytotoxiques (selon la période la plus courte) du jour 1 du traitement médicamenteux d'essai (6 semaines pour les nitrosureas ou la mitomycine C)
- Tout agent expérimental dans les 28 jours suivant le jour 1 du traitement médicamenteux à l'essai Le patient reçoit actuellement un traitement anticoagulant avec des doses thérapeutiques de warfarine (la warfarine à faible dose ≤ 1 mg/jour, l'héparine et les héparines de bas poids moléculaire sont autorisées) métastases du système nerveux Le patient a eu une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable, un infarctus du myocarde, une anomalie de la conduction cardiaque ou un stimulateur cardiaque ou un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant son entrée dans l'étude. Le patient a une maladie dégénérative rétinienne (dégénérescence rétinienne héréditaire ou dégénérescence maculaire liée à l'âge), des antécédents d'uvéite ou d'occlusion veineuse rétinienne, ou présente des anomalies médicalement pertinentes identifiées lors d'un examen ophtalmologique de dépistage.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose
Phase d'escalade de dose La dose initiale de SAR245408 sera de 25 mg une fois par jour (jusqu'à 200 mg).
La dose initiale de MSC1936369B sera de 15 mg une fois par jour (jusqu'à 90 mg)
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Forme pharmaceutique : gélule et comprimé Voie d'administration : orale
Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification de la dose maximale tolérée
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Paramètres pharmacocinétiques du SAR245408 : Cmax
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Paramètres pharmacocinétiques du SAR245408 : Tmax
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Paramètres pharmacocinétiques de SAR245408:AUCι
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Paramètres pharmacocinétiques du MSC1936369B : Cmax
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Paramètres pharmacocinétiques du MSC1936369B : Tmax
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Paramètres pharmacocinétiques du MSC1936369B : ASCι
Délai: jusqu'à 4 ans
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jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2011
Première publication (Estimation)
20 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCD11742
- U1111-1117-9893 (Autre identifiant: UTN)
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