Оральный SAR245408 (XL147) и пероральный MSC1936369B у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
31 марта 2016 г. обновлено: Sanofi
Исследование фазы 1 повышения дозы комбинированной терапии с пероральным введением SAR245408 (XL147) и пероральным введением MSC1936369B у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
Основная цель:
- Чтобы определить максимально переносимую дозу (дозы) (MTD) и рекомендуемую дозу (дозы) фазы 2 (RP2D) SAR245408 и MSC1936369B при комбинировании у взрослых субъектов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
Второстепенная цель:
- Охарактеризовать безопасность и переносимость комбинированной терапии SAR245408 и MSC1936369B, назначаемой перорально взрослым пациентам с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
- Для оценки фармакокинетического (ФК) профиля SAR245408 и MSC1936369B при использовании в комбинации
- Оценить фармакодинамический (ФД) эффект комбинации SAR245408/MSC1936369B путем оценки ингибирования мишени и пути
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования будет включать период скрининга максимум до 28 дней, период оценки перед лечением до 5 дней, период лечения с последующим минимум 30-дневным последующим наблюдением после последнего исследования. изучить введение лекарств.
Пациент может продолжать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Исследование будет состоять из 2 частей:
- Часть первая - Увеличение дозы
- Часть вторая - Расширение. При определенных максимально переносимых дозах (МПД) будут зарегистрированы дополнительные пациенты для сбора данных о безопасности, фармакокинетике и фармакодинамике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Investigational Site Number 840002
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Investigational Site Number 840001
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Investigational Site Number 840003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с запущенными солидными опухолями, для которых нет одобренной или излечивающей терапии:
- имеет любую прогрессирующую солидную опухоль с диагностированным изменением 1 или более генов PI3K и путей митоген-активируемой протеинкиназы (MAPK) и/или
- имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз 1 из следующих солидных опухолей: поджелудочной железы, щитовидной железы, колоректальной опухоли, немелкоклеточной опухоли легкого, эндометрия, почки, молочной железы, рака яичников и меланомы.
Критерий исключения:
Пациент ранее лечился ингибитором PI3K или ингибитором киназы, регулируемой митоген-активированным белком, внеклеточной сигнальной киназы (MEK).
Пациент получил:
- Химиотерапия, иммунотерапия, гормональная терапия, биологическая терапия или любая другая противораковая терапия в течение 28 дней или 5 периодов полураспада для нецитотоксических препаратов (в зависимости от того, что короче) после 1-го дня пробного лекарственного лечения (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С)
- Любой исследуемый агент в течение 28 дней после 1-го дня пробного лекарственного лечения Пациент в настоящее время получает антикоагулянтную терапию терапевтическими дозами варфарина (разрешены низкие дозы варфарина ≤1 мг/сут, гепарин и низкомолекулярные гепарины) История центральных метастазы в нервную систему У пациента была застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение сердечной проводимости или кардиостимулятор или инсульт в течение 3 месяцев после включения в исследование. У пациента имеется дегенеративное заболевание сетчатки (наследственная дегенерация сетчатки или возрастная дегенерация желтого пятна), увеит в анамнезе или окклюзия вен сетчатки в анамнезе, или при скрининговом офтальмологическом обследовании выявлены значимые с медицинской точки зрения аномалии.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Фаза повышения дозы Начальная доза SAR245408 будет составлять 25 мг один раз в день (до 200 мг).
Начальная доза MSC1936369B будет составлять 15 мг один раз в день (до 90 мг).
|
Лекарственная форма: капсулы и таблетки. Способ применения: внутрь.
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение максимально переносимой дозы
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
Фармакокинетические параметры SAR245408: Cmax.
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
Фармакокинетические параметры SAR245408: Tmax
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
Фармакокинетические параметры SAR245408:AUCι
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
Фармакокинетические параметры MSC1936369B: Cmax.
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
Фармакокинетические параметры MSC1936369B: Tmax.
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
Фармакокинетические параметры MSC1936369B: AUCι.
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCD11742
- U1111-1117-9893 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .