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SAR245408 orale (XL147) e MSC1936369B orale in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

31 marzo 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose della terapia di combinazione con SAR245408 orale (XL147) e MSC1936369B orale in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Obiettivo primario:

- Determinare la/e dose/e massima/e tollerata/e (MTD) e la/e dose/e raccomandata/e di Fase 2 (RP2D) di SAR245408 e MSC1936369B quando combinate in soggetti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Obiettivo secondario:

  • Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione SAR245408 e MSC1936369B somministrata per via orale a pazienti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
  • Per valutare il profilo farmacocinetico (PK) di SAR245408 e MSC1936369B quando usati in combinazione
  • Per valutare l'effetto farmacodinamico (PD) della combinazione SAR245408/MSC1936369B valutando l'inibizione del target e della via

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio comprenderà un periodo di screening fino a un massimo di 28 giorni, un periodo di valutazione pretrattamento fino a 5 giorni, il periodo di trattamento attivo, seguito da un minimo di 30 giorni di follow-up dopo l'ultimo somministrazione del farmaco in studio.

Il paziente può continuare il trattamento in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Lo studio avrà 2 parti:

  • Prima parte - Aumento della dose
  • Parte seconda - Espansione. Alle dosi massime tollerate definite (MTD(s), verranno arruolati altri pazienti per raccogliere dati sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site Number 840002
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Investigational Site Number 840003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con tumori solidi avanzati per i quali non esiste una terapia approvata o curativa:

  • ha un tumore solido avanzato con alterazione diagnosticata in 1 o più geni della PI3K e delle vie della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAPK) e/o
  • ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di 1 dei seguenti tumori solidi: carcinoma pancreatico, tiroideo, colorettale, polmonare non a piccole cellule, endometriale, renale, mammario, ovarico e melanoma

Criteri di esclusione:

Il paziente è stato precedentemente trattato con un inibitore PI3K o un inibitore della chinasi extracellulare regolata dal segnale della proteina attivata dal mitogeno (MEK)

Il paziente ha ricevuto:

  • Chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, terapia biologica o qualsiasi altra terapia antitumorale entro 28 giorni o 5 emivite per i non citotossici (qualunque sia più breve) del giorno 1 del trattamento farmacologico di prova (6 settimane per nitrosurea o mitomicina C)
  • Qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni dal giorno 1 del trattamento farmacologico sperimentale Il paziente è attualmente in terapia anticoagulante con dosi terapeutiche di warfarin (sono consentite warfarin a basso dosaggio ≤1 mg/die, eparina ed eparine a basso peso molecolare) metastasi del sistema nervoso Il paziente ha avuto insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto miocardico, anormalità della conduzione cardiaca o pacemaker o ictus entro 3 mesi dall'ingresso nello studio. Il paziente ha una malattia degenerativa della retina (degenerazione retinica ereditaria o degenerazione maculare legata all'età), anamnesi di uveite o anamnesi di occlusione della vena retinica o presenta anomalie clinicamente rilevanti identificate durante l'esame oftalmologico di screening.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Fase di aumento della dose La dose iniziale di SAR245408 sarà di 25 mg una volta al giorno (fino a 200 mg). La dose iniziale di MSC1936369B sarà di 15 mg una volta al giorno (fino a 90 mg)
Droga: SAR245408 (XL147)
Forma farmaceutica: capsule e compresse Via di somministrazione: orale
Droga: MSC1936369B
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione della dose massima tollerata
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Parametri di Pharmakokinetic di SAR245408: Cmax
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Parametri di Pharmakokinetic di SAR245408: Tmax
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Parametri farmacocinetici di SAR245408:AUCι
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Parametri di Pharmakokinetic di MSC1936369B: Cmax
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Parametri di Pharmakokinetic di MSC1936369B: Tmax
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Parametri farmacocinetici di MSC1936369B: AUCι
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD11742
  • U1111-1117-9893 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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