局部晚期或转移性实体瘤患者口服 SAR245408 (XL147) 和口服 MSC1936369B
2016年3月31日 更新者：Sanofi
口服 SAR245408 (XL147) 和口服 MSC1936369B 联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的 1 期剂量递增研究
主要目标：
- 确定 SAR245408 和 MSC1936369B 在患有局部晚期或转移性实体瘤的成年受试者中联合使用时的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
次要目标：
- 表征 SAR245408 和 MSC1936369B 联合治疗局部晚期或转移性实体瘤成年患者口服给药的安全性和耐受性
- 评估 SAR245408 和 MSC1936369B 联合使用时的药代动力学 (PK) 曲线
- 通过评估靶标和通路抑制来评估 SAR245408/MSC1936369B 组合的药效学 (PD) 效应
研究概览
详细说明
研究的持续时间将包括最多 28 天的筛选期、最多 5 天的治疗前评估期、治疗期，以及最后一次治疗后至少 30 天的随访学习药物管理。
患者可以继续研究治疗直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回知情同意。
该研究将分为两部分：
- 第一部分 - 剂量递增
- 第二部分 - 扩展。 在规定的最大耐受剂量 (MTD) 下，将招募更多患者以收集安全性、药代动力学和药效学数据
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Investigational Site Number 840002
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Investigational Site Number 840001
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Investigational Site Number 840003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
没有批准或治愈疗法的晚期实体瘤患者：
- 患有任何晚期实体瘤，诊断出 PI3K 和丝裂原活化蛋白激酶 (MAPK) 通路的 1 个或多个基因发生改变和/或
- 经组织学或细胞学确诊为以下实体瘤中的一种：胰腺癌、甲状腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾癌、乳腺癌、卵巢癌和黑色素瘤
排除标准：
患者之前接受过 PI3K 抑制剂或丝裂原活化蛋白细胞外信号调节激酶 (MEK) 抑制剂的治疗
患者已收到：
- 在试验药物治疗第 1 天（亚硝脲或丝裂霉素 C 为 6 周）的 28 天或非细胞毒性药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内接受化疗、免疫疗法、激素疗法、生物疗法或任何其他抗癌疗法
- 试验药物治疗第 1 天后 28 天内的任何研究药物 患者目前正在接受治疗剂量华法林的抗凝治疗（低剂量华法林≤1 mg/天，允许使用肝素和低分子肝素）神经系统转移 患者在进入研究后 3 个月内患有充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、心脏传导异常或起搏器或中风。 患者患有视网膜退行性疾病（遗传性视网膜变性或年龄相关性黄斑变性）、葡萄膜炎病史或视网膜静脉阻塞病史，或在筛选性眼科检查中发现医学相关异常。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
剂量递增阶段 SAR245408 的起始剂量为每天一次 25 毫克（最高 200 毫克）。
MSC1936369B 的起始剂量为 15 毫克，每天一次（最高 90 毫克）
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剂型：胶囊剂和片剂给药途径：口服
剂型：胶囊 给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定最大耐受剂量
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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SAR245408 的药代动力学参数：Cmax
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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SAR245408 的药代动力学参数：Tmax
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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SAR245408的药代动力学参数：AUCι
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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MSC1936369B 的药代动力学参数：Cmax
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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MSC1936369B 的药代动力学参数：Tmax
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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MSC1936369B 的药代动力学参数：AUCι
大体时间：长达 4 年
|
长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月19日
首次发布 (估计)
2011年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月31日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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