Oral SAR245408 (XL147) e Oral MSC1936369B em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
31 de março de 2016 atualizado por: Sanofi
Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 da terapia combinada com SAR245408 oral (XL147) e MSC1936369B oral em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Objetivo primário:
- Para determinar a(s) dose(s) máxima(s) tolerada(s) (MTD) e a(s) dose(s) recomendada(s) da Fase 2 (RP2D) de SAR245408 e MSC1936369B quando combinados em indivíduos adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Objetivo Secundário:
- Caracterizar a segurança e a tolerabilidade da terapia combinada SAR245408 e MSC1936369B administrada por via oral a pacientes adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
- Avaliar o perfil farmacocinético (PK) de SAR245408 e MSC1936369B quando usados em combinação
- Avaliar o efeito farmacodinâmico (PD) da combinação SAR245408/MSC1936369B avaliando a inibição do alvo e da via
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo incluirá um período de triagem de até no máximo 28 dias, um período de avaliação pré-tratamento de até 5 dias, o período de tratamento, seguido de um acompanhamento mínimo de 30 dias após o último estudar administração de medicamentos.
O paciente pode continuar o tratamento do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
O estudo terá 2 partes:
- Parte um - Escalonamento de Dose
- Parte Dois - Expansão. Nas doses máximas toleradas definidas (MTD(s), pacientes adicionais serão inscritos para coletar dados de segurança, farmacocinéticos e farmacodinâmicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 840002
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Investigational Site Number 840001
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigational Site Number 840003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com tumores sólidos avançados para os quais não há terapia aprovada ou curativa:
- tem qualquer tumor sólido avançado com alteração diagnosticada em 1 ou mais genes das vias PI3K e proteína quinase ativada por mitógeno (MAPK) e/ou
- tem diagnóstico histológico ou citológico confirmado de 1 dos seguintes tumores sólidos: pancreático, tireóide, colorretal, pulmão de células não pequenas, endometrial, renal, mama, carcinoma de ovário e melanoma
Critério de exclusão:
O paciente foi previamente tratado com um inibidor de PI3K ou um inibidor de proteína quinase regulada por sinal extracelular (MEK) ativado por mitógeno
O paciente recebeu:
- Quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, terapia biológica ou qualquer outra terapia anticancerígena dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas para não citotóxicos (o que for menor) do dia 1 do tratamento com o medicamento experimental (6 semanas para nitrosureias ou mitomicina C)
- Qualquer agente experimental dentro de 28 dias do primeiro dia do tratamento com o medicamento em estudo O paciente está atualmente recebendo terapia anticoagulante com doses terapêuticas de varfarina (varfarina em baixa dose ≤1 mg/dia, heparina e heparinas de baixo peso molecular são permitidas) História de metástases do sistema nervoso O paciente teve insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, infarto do miocárdio, anormalidade de condução cardíaca ou marca-passo ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses após entrar no estudo. O paciente tem doença degenerativa da retina (degeneração hereditária da retina ou degeneração macular relacionada à idade), história de uveíte ou história de oclusão da veia da retina ou tem anormalidades clinicamente relevantes identificadas no exame oftalmológico de triagem.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose
Fase de escalonamento da dose A dose inicial de SAR245408 será de 25 mg uma vez ao dia (até 200 mg).
A dose inicial de MSC1936369B será de 15 mg uma vez ao dia (até 90 mg)
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Forma farmacêutica: cápsula e comprimido Via de administração: oral
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação da dose máxima tolerada
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Parâmetros farmacocinéticos de SAR245408: Cmax
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Parâmetros farmacocinéticos de SAR245408: Tmax
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Parâmetros farmacocinéticos de SAR245408:AUCι
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Parâmetros farmacocinéticos de MSC1936369B: Cmax
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Parâmetros farmacocinéticos de MSC1936369B: Tmax
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Parâmetros farmacocinéticos de MSC1936369B: AUCι
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCD11742
- U1111-1117-9893 (Outro identificador: UTN)
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