異常な N100 振幅勾配を示すうつ病患者におけるクエチアピン XR の効果

1.2 この研究の理論的根拠 大うつ病性障害およびその他の気分障害の治療のためのより良い戦略の開発は、患者、メンタルヘルス提供者、および政府にとって非常に重要な問題です。 これまでのうつ病の治療は、主に試行錯誤の方法と医師の個人的な経験に基づいています。

したがって、クエチアピンXRのより良い治療反応グループを予測するための新しい戦略の開発は、基礎脳科学およびメンタルヘルス分野に大きな貢献をもたらすでしょう.

2. 研究目的

2.1 主な目的

この研究の主な目的は、次の仮説を証明することです。

N100 振幅勾配が異常に高いか低い患者は、クエチアピン XR 補助療法によりよく反応します。

2.2 副次的な目的

N100 振幅勾配が異常に高いか低い患者は、クエチアピン XR 補助療法と比較して、SSRI 単剤療法の脱落率が高くなります。

3. 研究計画と手順

3.1 全体的な研究デザインと研究計画

この研究は、オープン、無作為化、二群、および観察的第IV相研究によって実施されます。 治験責任医師は、クエチアピン XR と SSRI の間の治療反応を、N100 振幅勾配の異常な反応を示す大うつ病性障害患者と比較します。 治験責任医師は、比較薬として SSRI 薬 (パキシル CR、es-シタロプラム、フルオキセチン、セルトラリン) を使用します。 治験責任医師は薬物未使用の患者を募集しますが、以前に抗うつ薬が投与されていた場合は、1 週間のウォッシュアウト期間が必要になります。 この研究は単一センター研究として実施され、患者はDSM-IV大うつ病性障害基準に基づいて登録され、N100振幅の異常な反応も登録されます（N100勾配<0.21、または> 1.59、この基準はに基づいて改訂できます新しく公開されたデータ)。 患者の入院および外来患者のステータスは一緒に募集されます。 治療期間は、薬理学的治療の開始から6週間になります。

LDAEP（N100振幅勾配）の測定手順

記録は、記録装置 (Synamps、Neuroscan ® ) に隣接する、電気的にシールドされた音響減衰室で行われました。 被験者は、ヘッドレスト付きの少しリクライニングした椅子に目を開けて座っていました。 誘発反応は、Cz と呼ばれる 32 個の電極で記録されました。 5 つの強度 (55、65、75、85、95 dB の音圧レベル) の純粋な正弦波トーン (1000 Hz、10 ms の立ち上がり時間と 10 ms の立ち下がり時間で 80 ms の持続時間、500 ～ 900 ms の間でランダム化された ISI) がバイノーラルで提示されました。聴力検査ヘッドフォンによる疑似ランダム形式。 データは、1000 Hz のサンプリング レートと類似のバンドパス フィルター (1 ～ 30 Hz) で収集されました。 分析は、Scan® ソフトウェア パッケージ バージョン 4.3 を使用して実行されました。 刺激前の 100 ミリ秒と刺激後 300 ミリ秒の期間が、すべての強度の約 100 回の掃引 (すべて合わせて 500 回の掃引) に対して評価されました。 アーティファクト抑制のために、平均化期間の任意の時点で電圧が 32 チャネルのいずれかで ± 70uV を超えた場合、すべての試行が自動的に平均化から除外されました。 各被験者について、残りのスイープは5つの刺激強度について個別に平均化されました。 少なくとも 30 回のアーティファクトのないスイープ/強度を平均化する必要がありました。 N1 ピーク (80-140 ms) と P2 ピーク (100-250 ms) は、Cz 電極で半自動的に決定されました (リンクされたマストイドと呼ばれます)。 IDAP は、刺激強度を独立変数として、N1/P2 振幅を従属変数として線形回帰勾配として計算されました。