O Efeito da Quetiapina XR em Pacientes Depressivos Apresentando Inclinação Aberrante da Amplitude N100

1.2 Justificativa para este estudo O desenvolvimento de uma melhor estratégia para o tratamento do transtorno depressivo maior e de outros transtornos do humor é uma questão muito importante para os pacientes, provedores de saúde mental e governo. Até agora, os tratamentos da doença depressiva têm sido baseados principalmente no método de tentativa e erro e nas experiências pessoais dos médicos.

Portanto, o desenvolvimento de uma nova estratégia para prever um grupo de melhor resposta ao tratamento com quetiapina XR seria uma grande contribuição para os campos da ciência cerebral básica e da saúde mental.

2. OBJETIVOS DO ESTUDO

2.1 Objetivo principal

O objetivo principal deste estudo é provar a seguinte hipótese:

Pacientes com inclinação de amplitude N100 anormalmente alta ou baixa responderão melhor à terapia adjuvante com quetiapina XR.

2.2 Objetivos secundários

Pacientes com inclinação de amplitude N100 anormalmente alta ou baixa apresentarão maior taxa de abandono da monoterapia com ISRS em comparação com o adjuvante de quetiapina XR.

3. PLANO DE ESTUDO E PROCEDIMENTOS

3.1 Desenho geral do estudo e plano de estudo

Este estudo será conduzido por um estudo de fase IV aberto, randomizado, de dois braços e observacional. O investigador irá comparar a resposta ao tratamento entre Quetiapina XR e SSRIs para pacientes com transtorno depressivo maior apresentando resposta aberrante de inclinação de amplitude N100. O investigador usará medicamentos SSRIs (paxil CR, es-citalopram, fluoxetina, sertralina) como medicamento comparador. O investigador recrutará pacientes virgens de drogas, mas se houver medicação antidepressiva anterior, serão necessários períodos de washout de uma semana. Este estudo será conduzido como um estudo de centro único e os pacientes serão inscritos com base nos critérios de transtorno depressivo maior do DSM-IV e também resposta aberrante de amplitude N100 (inclinação N100 < 0,21 ou > 1,59, este critério pode ser revisado com base em nossos dados recém-publicados). O status de internação e ambulatorial dos pacientes será recrutado em conjunto. A duração do tratamento será de seis semanas a partir do início do tratamento farmacológico.

Procedimento para medir o LDAEP (inclinação de amplitude N100)

A gravação ocorreu em uma sala blindada eletricamente e com atenuação sonora adjacente ao aparelho de gravação (Synamps, Neuroscan ®). Os indivíduos estavam sentados com os olhos abertos em uma cadeira ligeiramente reclinada com apoio de cabeça. As respostas evocadas foram registradas com 32 eletrodos referidos a Cz. Tons sinusais puros (1000 Hz, duração de 80 ms com tempo de subida de 10 ms e tempo de queda de 10 ms, ISI randomizado entre 500 e 900 ms) de 5 intensidades (nível de pressão sonora de 55, 65, 75, 85, 95 dB) foram apresentados binauralmente em uma forma pseudo-randomizada por fones de ouvido de audiometria. Os dados foram coletados com uma taxa de amostragem de 1000 Hz e um filtro passa-banda análogo (1-30 Hz). A análise foi realizada com o pacote de software Scan® versão 4.3. Períodos pré-estímulo de cem ms e períodos pós-estímulo de 300 ms foram avaliados para cerca de 100 varreduras de cada intensidade (500 varreduras juntas). Para a supressão de artefatos, todas as tentativas foram automaticamente excluídas da média, se a voltagem excedeu ± 70uV em qualquer um dos 32 canais em qualquer ponto do período de média. Para cada sujeito, as varreduras restantes foram calculadas separadamente para as cinco intensidades de estímulo. Foi necessário calcular a média de pelo menos 30 varreduras/intensidade sem artefatos. Os picos N1 (80-140 ms) e os picos P2 (100-250 ms) foram determinados semi-automaticamente no eletrodo Cz (referido a mastóides ligados). O IDAP foi calculado como inclinação de regressão linear com a intensidade do estímulo como independente e a amplitude N1/P2 como variável dependente.