Effekten av Quetiapin XR hos depressiva patienter som visar avvikande N100-amplitudlutning

1.2 Skäl för denna studie Utvecklingen av en bättre strategi för behandling av egentlig depression och andra humörstörningar är en mycket viktig fråga för patienter, mentalvårdare och myndigheter. Hittills har behandlingar av depressiv sjukdom baserats på huvudsakligen försök och fel metod och läkares personliga erfarenheter.

Så utvecklingen av en ny strategi för att förutsäga bättre behandlingssvarsgrupp av quetiapin XR skulle vara stora bidrag för grundläggande hjärnvetenskap och mentala hälsoområden.

2. STUDIENS MÅL

2.1 Primärt mål

Det primära målet för denna studie är att bevisa följande hypotes:

Patienter som har avvikande hög eller låg N100 amplitud lutning kommer att svara bättre på quetiapin XR tilläggsbehandling.

2.2 Sekundära mål

Patienter som har avvikande hög eller låg N100-amplitudlutning kommer att visa högre bortfallsfrekvens för SSRI-monoterapi jämfört med quetiapin XR-adjuvans.

3. STUDIEPLAN OCH PROCEDURER

3.1 Övergripande studieupplägg och studieplan

Denna studie kommer att genomföras av öppen, randomiserad, tvåväpnad och observationsfas IV-studie. Utredaren kommer att jämföra behandlingssvaret mellan Quetiapin XR och SSRI med patienter med allvarlig depressiv sjukdom som uppvisar ett avvikande svar av N100 amplitudlutning. Utredaren kommer att använda SSRI-läkemedel (paxil CR, es-citalopram, fluoxetin, sertralin) som jämförelseläkemedel. Utredaren kommer att rekrytera läkemedelsnaiva patienter, men om det fanns tidigare antidepressiv medicin kommer tvättperioder att krävas i en vecka. Denna studie kommer att genomföras som singelcenterstudie och patienter kommer att inkluderas baserat på DSM-IV-kriterierna för major depression, och även avvikande svar med N100-amplitud (N100-lutning < 0,21 eller > 1,59, detta kriterium kan revideras baserat på vår nyligen publicerade data). In- och poliklinisk status för patienter kommer att rekryteras tillsammans. Behandlingstiden kommer att vara sex veckor från början av den farmakologiska behandlingen.

Procedur för att mäta LDAEP (N100 amplitudlutning)

Inspelning skedde i ett elektriskt avskärmat och ljuddämpat rum i anslutning till inspelningsapparaten (Synamps, Neuroscan®). Försökspersonerna satt med öppna ögon i en lätt tillbakalutad stol med ett nackstöd. Framkallade svar registrerades med 32 elektroder hänvisade till Cz. Rena sinustoner (1000 Hz, 80 ms varaktighet med 10 ms stigning och 10 ms falltid, ISI randomiserat mellan 500 och 900 ms) med 5 intensiteter (55, 65, 75, 85, 95 dB ljudtrycksnivå) presenterades binauralt i en pseudo-randomiserad form av audiometri hörlurar. Data samlades in med en samplingshastighet på 1000 Hz och ett analogt bandpassfilter (1-30 Hz). Analysen utfördes med Scan®-programpaketet version 4.3. Etthundra ms prestimulus- och 300 ms poststimulusperioder utvärderades för cirka 100 svep av varje intensitet (sammanlagt 500 svep). För artefaktundertryckning uteslöts alla försök automatiskt från medelvärdesbildning, om spänningen översteg ± 70uV i någon av de 32 kanalerna vid någon tidpunkt under medelvärdesperioden. För varje försöksperson beräknades medelvärdet för de återstående svepen separat för de fem stimulansintensiteterna. Minst 30 artefaktfria svep/intensitet måste beräknas i medeltal. Nl-toppar (80-140 ms) och P2-toppar (100-250 ms) bestämdes halvautomatiskt vid Cz-elektroden (refererad till länkade mastoider). IDAP beräknades som linjär regressionslutning med stimulansintensitet som oberoende och N1/P2-amplitud som beroende variabel.