비정상적인 N100 진폭 기울기를 보이는 우울 환자에서 Quetiapine XR의 효과
최근에는 중추 세로토닌 활성의 대용 마커 역할에 대한 청각 유발 이벤트 관련 전위(ERP) 구성 요소의 강도 의존적 진폭 변화(IDAP: N100 진폭 기울기)에 대한 데이터가 증가하고 있습니다. 높은 N100 진폭 기울기는 낮은 세로토닌 신경 전달을 반영하며 그 반대도 마찬가지입니다. 주요 우울 장애 환자에서 Citalopram(양의 상관관계) 및 Reboxetine(음의 상관관계) 치료에 대한 반응과 N1 진폭 기울기의 연관성을 보고하는 몇 가지 연구가 있습니다(2,3). 연구원은 또한 비정상적으로 높은 N100 기울기를 가진 환자에서 SSRI 초민감성과 SSRI 유도 조증에 대한 사례 시리즈를 발표했습니다(4). 그리고 양극성 장애의 병태생리에 대한 역할에 대해 세로토닌 수송체 유전자 다형성이 연구되었다(5, 6, 7). 세로토닌 프로모터 유전자는 N100 진폭 기울기와 유의한 관계가 있는 것으로 알려져 있다(8). 또한 이전 연구에서는 N100 진폭 기울기가 경조증 및 과체중 성격과 잘 관련되어 있음을 보여주었습니다(9).
결론적으로, 연구자는 우울증 환자가 비정상적으로 높거나 낮은 N100 진폭 기울기(N100 반응 특이치)를 보이면 SSRI 약물에 잘 반응하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다. 그들은 quetiapine XR 보조 요법에 더 잘 반응할 것입니다. 본 연구에서 연구자는 비정상적인 N100 반응자에서 SSRI 단독 요법과 quetiapine XR 보조제 간의 치료 효과를 비교하여 이를 확인할 것이다.
가설 첫 방문 우울 환자는 단극성 또는 양극성 우울증이 있을 수 있습니다. 우울한 환자가 비정상적으로 높거나 낮은 N100 진폭 기울기를 보이면 SSRI 약물에 반응하지 않습니다.
N100 진폭 기울기가 비정상적으로 높거나 낮은 환자는 quetiapine XR 보조 요법에 더 잘 반응합니다.
연구 개요
상세 설명
1.2 본 연구의 이론적 근거 주요 우울 장애 및 기타 기분 장애 치료를 위한 더 나은 전략 개발은 환자, 정신 건강 제공자 및 정부에게 매우 중요한 문제입니다. 지금까지 우울병의 치료는 주로 시행착오를 통한 방법과 의사의 개인적인 경험에 근거해 왔다.
따라서 quetiapine XR의 더 나은 치료 반응 그룹을 예측하기 위한 새로운 전략 개발은 기초 뇌 과학 및 정신 건강 분야에 큰 기여를 할 것입니다.
2. 연구 목표
2.1 주요 목표
이 연구의 주요 목표는 다음 가설을 증명하는 것입니다.
N100 진폭 기울기가 비정상적으로 높거나 낮은 환자는 quetiapine XR 보조 요법에 더 잘 반응합니다.
2.2 보조 목표
N100 진폭 기울기가 비정상적으로 높거나 낮은 환자는 quetiapine XR 보조제에 비해 SSRI 단독 요법에서 더 높은 탈락률을 보일 것입니다.
3. 학습 계획 및 절차
3.1 전체 연구 설계 및 연구 계획
본 연구는 개방, 무작위, 투암, 관찰 4상 연구로 진행된다. 연구자는 N100 진폭 기울기의 비정상적인 반응을 보이는 주요 우울 장애 환자에 대해 Quetiapine XR과 SSRI 사이의 치료 반응을 비교할 것입니다. 조사자는 SSRIs 약물(paxil CR, es-citalopram, fluoxetine, sertraline)을 비교 약물로 사용할 것입니다. 조사관은 약물 순진 환자를 모집하지만 이전에 항우울제가 있었다면 1주일 동안 휴약 기간이 필요합니다. 이 연구는 단일 센터 연구로 수행되며 DSM-IV 주요 우울 장애 기준 및 N100 진폭의 이상 반응(N100 기울기 < 0.21 또는 > 1.59, 이 기준은 새로 게시된 데이터). 환자의 입원 및 외래 환자 상태를 함께 모집합니다. 치료 기간은 약물 치료 시작 후 6주입니다.
LDAEP 측정 절차(N100 진폭 기울기)
녹음 장치(Synamps, Neuroscan ®)에 인접한 전기 차폐 및 소음 감쇠실에서 녹음이 이루어졌습니다. 피험자는 머리 받침대가 있는 약간 기울어진 의자에 눈을 뜨고 앉아 있었습니다. 유발 반응은 Cz를 참조하는 32개의 전극으로 기록되었습니다. 5개의 강도(55, 65, 75, 85, 95dB 음압 수준)의 순수 동음(1000Hz, 10ms 상승 및 10ms 하강 시간이 있는 80ms 지속 시간, ISI는 500~900ms 사이에서 무작위화됨)이 바이노럴 방식으로 제시되었습니다. 청력 측정 헤드폰에 의한 유사 무작위 형식. 데이터는 1000Hz의 샘플링 속도와 유사한 대역 통과 필터(1-30Hz)로 수집되었습니다. 분석은 Scan® 소프트웨어 패키지 버전 4.3으로 수행되었습니다. 100 ms 사전 자극 및 300 ms 사후 자극 기간은 모든 강도의 약 100 스위프(모두 합하여 500 스위프)에 대해 평가되었습니다. 아티팩트 억제를 위해 평균화 기간의 어느 시점에서든 32개 채널 중 하나에서 전압이 ± 70uV를 초과하면 모든 시도가 평균화에서 자동으로 제외되었습니다. 각 피험자에 대해 나머지 스윕은 5가지 자극 강도에 대해 개별적으로 평균을 냈습니다. 최소 30개의 아티팩트 없는 스위프/강도를 평균화해야 했습니다. N1 피크(80-140ms) 및 P2 피크(100-250ms)는 Cz 전극에서 반자동으로 결정되었습니다(연결된 유양돌기라고 함). IDAP는 자극 강도를 독립적으로, N1/P2 진폭을 종속 변수로 사용하여 선형 회귀 기울기로 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Geyonggi
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Goyang, Geyonggi, 대한민국
- 모병
- Psychiatry Department, Inje University Ilsan Paik Hospital
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수석 연구원:
- Seung-Hwan Lee, MD, PhD
-
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 411-706
- 모집하지 않고 적극적으로
- Inje University IlsanPaik Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 주요 우울 장애(HRDS > 18)
- N100 진폭 기울기 이상값(< 0.21 또는 > 1.59)
- 만 18세 ~ 만 55세
- 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서 제공
제외 기준:
다음 중 하나는 연구에서 제외 기준으로 간주됩니다.
- 임신 또는 수유: : 소변 HCG (-)
- 포함 기준에 정의되지 않은 모든 DSM-IV 축 I 장애
- 연구자의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 quetiapine fumarate 및 SSRI 항우울제에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족
- 청각 장애
- 등록 전 14일 동안 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 시토크롬 P450 3A4 억제제 중 하나를 사용
- 등록 전 14일 동안 페니토인, 카르바마제핀, 바르비투르산염, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 사이토크롬 P450 3A4 유도제 사용
- 무작위화/기준선 이전에 하나의 투약 간격(데포용) 내에서 데포 항정신병 주사 투여
- DSM-IV 기준에 정의된 등록 시 물질 또는 알코올 의존성(완전 관해 의존성 제외, 카페인 또는 니코틴 의존성 제외)
- 등록 전 4주 이내에 DSM-IV 기준에 따른 아편, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 환각제 남용
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태
- 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 울혈성 심부전, 협심증, 고혈압 또는 임상적으로 관련된 비정상 실험실 수치).
- 연구 계획 및 수행에 참여
- 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.
- 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 기간 동안 다른 약물 시험에 참여
다음 기준 중 하나를 충족하는 당뇨병(DM) 환자
- 등록 당화 헤모글로빈(HbA1c) > 8.5%로 정의되는 불안정한 DM
- DM 또는 지난 12주 동안 DM 관련 질병의 치료를 위해 병원에 입원함.
- DM에 대한 의사의 치료를 받지 않음
- 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 DM이 통제되고 있음을 나타내지 않았습니다.
- 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 연구 참여를 승인하지 않았습니다.
- 무작위 배정 전 4주 동안 동일한 용량의 경구용 혈당강하제 및/또는 식이요법을 하지 않았습니다. 티아졸리딘디온(글리타존)의 경우 이 기간은 8주 이상이어야 합니다.
- 지난 4주 동안 1회 일일 용량이 이전 4주 동안 평균 용량보다 10% 초과 또는 미만인 인슐린을 투여한 경우 참고: 당뇨병 환자가 이러한 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자는 치료 의사는 환자가 안정적이고 연구에 참여할 수 있다고 믿습니다.
- 리터당 <= 1.5 x 1,000,000,000의 절대 호중구 수(ANC)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Seroquel XR 보조제
quetiapine XR 보조 그룹은 300mg까지 적정됩니다. 초기 용량은 1일과 2일에 50mg으로 시작하여 3일과 4일에 150mg으로 증량합니다. 임상 반응 및 내약성에 따라 권장 용량 범위인 50mg~300mg 내에서 추가 조정이 가능합니다. 인내심 있는. Seroquel XR은 매일 저녁에 투여됩니다. SSRI의 용량은 낮게 유지됩니다(es-citalopram 5mg, paxil CR 6.25mg, fluoxetine 10mg 및 sertraline 25mg). |
퀘티아핀 그룹: seroquel XR 50mg 1일차 --> 50mg 2일차 --> 150mg 3일차 --> 150mg 4일차 --> 보통 hs에서 조절하나 낮에도 가능
다른 이름들:
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활성 비교기: SSRI 단독 요법
활성 비교기
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SSRI(paxil CR, es-citalopram, fluoxetine, sertraline)는 (paxil CR 12.5mg, es-citalopram 10mg, fluoxetine 20mg, sertraline 50mg)으로 시작하여 1주일 동안 최대 용량까지, 유연한 용량, 보통 아침에
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HDRS 척도의 기준선에서 변경
기간: 0,1,2,4,6주
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-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) : 베이스라인, 1, 2, 4, 6주
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0,1,2,4,6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI, BDI 및 YMRS 척도의 기준선에서 변경
기간: 0,1,2,4,6주
|
|
0,1,2,4,6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Psychiatry Department Inje University Ilsan Paik Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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Seroquel XR 보조제에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
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Severance Hospital알려지지 않은
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Sunnybrook Health Sciences CentreAstraZeneca완전한
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AstraZeneca종료됨
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University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한