L'effetto della quetiapina XR nei pazienti depressi che mostrano una pendenza di ampiezza N100 aberrante

1.2 Motivazione di questo studio Lo sviluppo di una migliore strategia per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e di altri disturbi dell'umore è una questione molto importante per i pazienti, il fornitore di servizi di salute mentale e il governo. Finora, i trattamenti della malattia depressiva si sono basati principalmente sul metodo per tentativi ed errori e sulle esperienze personali del medico.

Quindi lo sviluppo di una nuova strategia per prevedere un migliore gruppo di risposta al trattamento di quetiapina XR sarebbe un grande contributo per i campi della scienza del cervello e della salute mentale di base.

2. OBIETTIVI DI STUDIO

2.1 Obiettivo primario

Obiettivo primario di questo studio è dimostrare la seguente ipotesi:

I pazienti che hanno una pendenza di ampiezza N100 eccessivamente alta o bassa risponderanno meglio alla terapia aggiuntiva con quetiapina XR.

2.2 Obiettivi secondari

I pazienti che hanno una pendenza di ampiezza N100 alta o bassa in modo anomalo mostreranno un tasso di abbandono più elevato per la monoterapia con SSRI rispetto alla quetiapina XR in aggiunta.

3. PIANO E MODALITÀ DI STUDIO

3.1 Disegno complessivo dello studio e piano degli studi

Questo studio sarà condotto da uno studio di fase IV aperto, randomizzato, a due bracci e osservazionale. Lo sperimentatore confronterà la risposta al trattamento tra Quetiapina XR e SSRI ai pazienti con disturbo depressivo maggiore che mostrano una risposta aberrante della pendenza dell'ampiezza N100. Lo sperimentatore utilizzerà farmaci SSRI (paxil CR, es-citalopram, fluoxetina, sertralina) come farmaco di confronto. Lo sperimentatore recluterà pazienti naive ai farmaci, ma se c'erano precedenti farmaci antidepressivi, saranno necessari periodi di washout per una settimana. Questo studio sarà condotto come studio a centro singolo e i pazienti saranno arruolati sulla base dei criteri del disturbo depressivo maggiore del DSM-IV e anche della risposta aberrante di ampiezza N100 (inclinazione N100 <0,21 o> 1,59, questo criterio può essere rivisto in base a i nostri dati appena pubblicati). Lo stato dei pazienti interni ed esterni dei pazienti sarà reclutato insieme. La durata del trattamento sarà di sei settimane dall'inizio del trattamento farmacologico.

Procedura per la misurazione della LDAEP (pendenza di ampiezza N100)

La registrazione è avvenuta in una stanza elettricamente schermata e insonorizzata adiacente all'apparato di registrazione (Synamps, Neuroscan ®). I soggetti erano seduti con gli occhi aperti su una sedia leggermente reclinata con poggiatesta. Le risposte evocate sono state registrate con 32 elettrodi riferiti a Cz. Toni sinusali puri (1000 Hz, durata 80 ms con tempo di salita 10 ms e tempo di discesa 10 ms, ISI randomizzato tra 500 e 900 ms) di 5 intensità (livello di pressione sonora 55, 65, 75, 85, 95 dB) sono stati presentati in modo binaurale in una forma pseudo-randomizzata da cuffie audiometriche. I dati sono stati raccolti con una frequenza di campionamento di 1000 Hz e un filtro passa-banda analogo (1-30 Hz). L'analisi è stata eseguita con il pacchetto software Scan® versione 4.3. Sono stati valutati periodi di prestimolo di 100 ms e poststimolo di 300 ms per circa 100 sweep di ogni intensità (complessivamente 500 sweep). Per la soppressione degli artefatti, tutte le prove sono state automaticamente escluse dalla media, se la tensione superava ± 70uV in uno qualsiasi dei 32 canali in qualsiasi momento del periodo di media. Per ogni soggetto, gli sweep rimanenti sono stati mediati separatamente per le cinque intensità di stimolo. È stato necessario calcolare la media di almeno 30 sweep/intensità privi di artefatti. I picchi N1 (80-140 ms) e i picchi P2 (100-250 ms) sono stati determinati in modo semiautomatico all'elettrodo Cz (riferito ai mastoidi collegati). L'IDAP è stato calcolato come pendenza di regressione lineare con l'intensità dello stimolo come indipendente e l'ampiezza N1/P2 come variabile dipendente.