神経膠腫に対する陽子線治療
2025年12月4日 更新者：Helen A. Shih, MD、Massachusetts General Hospital
低悪性度および良好なグレード 3 神経膠腫に対する陽子線治療の第 II 相研究
この調査研究では、研究者らは陽子線と呼ばれる放射線の一種に注目しています。 陽子線は、腫瘍の領域を超えて放射線を実質的に照射しないことが示されており、周囲の正常組織は被曝から免れます。 これにより、従来の放射線療法で患者が通常経験するであろう副作用を軽減できる可能性があります。
この研究研究では、研究者らは、照射野サイズを縮小した陽子線照射が、脳腫瘍患者に観察される治療関連の副作用を軽減しながら、光子療法と同様に腫瘍増殖の制御に効果的であるかどうかを判定しようとしている。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
陽子線は約6週間毎日照射されます。 被験者は副作用について毎週評価されます。 1回の訪問にかかる時間は約15分です。
被験者は、最後の陽子線治療から3、6、12、24、36、48、60、72、および84か月後にフォローアップ来院を受けることになります。 彼らは身体検査、MRI、血液検査（小さじ約4杯）を受け、病歴、生活の質、精神的健康に関するアンケートに答えます。 被験者は毎年神経認知検査も受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された低悪性度神経膠腫、または IDH1 変異または 1p/19q コード欠失のいずれかまたは両方を伴うグレード III の未分化神経膠腫
- 被験者は放射線療法を受ける必要がある
- 5年以上の平均余命
- ベースライン時および治療後の継続的な厳密な神経認知評価に積極的に参加する
- 英語を話し、理解できること
- 研究開始の4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復した
- MRI検査が受けられる
除外基準:
- 以前の頭蓋放射線治療
- 研究開始前4週間以内に化学療法を受けている
- 妊娠中または授乳中の方
- 既知の脳転移
- ベースラインの神経認知障害または感情障害
- 制御不能な併発疾患
- 少なくとも5年間無病でない限り、別の悪性腫瘍の病歴がある
- 抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子線治療
6 週間にわたって分割陽子線治療を実施する単一群研究 (54-59.4
グレイ(RBE))
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総線量54～59.4
1 日あたり 1.8 Gy(RBE) の Gy(RBE) を平日に週 5 日、6 ～ 6.5 週間照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：7年間
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この治療プログラムの無増悪生存期間を評価するため。
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：7年間
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放射線療法による晩期合併症のある参加者の数を評価するため
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7年間
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全生存
時間枠：7年間
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この治療プログラムの全生存期間を評価するため。
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helen A Shih, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月19日
最初の投稿 (推定)
2011年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。