신경교종에 대한 양성자 방사선 요법
2024년 3월 25일 업데이트: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
저등급 및 양호한 3등급 신경교종에 대한 양성자 방사선 요법의 2상 연구
이 연구에서 연구자들은 양성자 방사선이라고 불리는 일종의 방사선을 조사하고 있습니다. 양성자 방사선은 종양 부위를 넘어서는 방사선을 거의 전달하지 않아 주변 정상 조직이 노출되지 않도록 하는 것으로 나타났습니다. 이것은 환자가 기존의 방사선 요법으로 일반적으로 경험하는 부작용을 줄일 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 감소된 필드 크기의 양성자 방사선이 뇌종양 환자에서 관찰되는 치료 관련 부작용을 줄이면서 광자 요법만큼 종양 성장을 제어하는 데 효과적인지 확인하려고 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
양성자 방사선은 약 6주 동안 매일 전달됩니다. 대상체는 부작용에 대해 매주 평가될 것이다. 각 방문에는 약 15분이 소요됩니다.
피험자는 마지막 양성자 방사선 치료 후 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 및 84개월에 후속 방문을 합니다. 그들은 신체 검사, MRI, 혈액 검사(약 4티스푼)를 받고 병력, 삶의 질 및 정서적 웰빙에 관한 질문에 답할 것입니다. 피험자는 또한 매년 신경 인지 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 저등급 신경아교종 또는 IDH1 돌연변이 또는 1p/19q 코드결손 중 하나 또는 둘 모두를 동반한 등급 III 역형성 신경교종
- 피험자는 방사선 요법을 받아야 합니다.
- 기대 수명 5년 이상
- 기준선에서 그리고 치료 후 일련의 엄격한 신경인지 평가에 참여할 의향이 있음
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 연구 시작 전 4주 이상 투여된 제제로 인한 부작용에서 회복됨
- MRI 검사를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 두개골 방사선 치료
- 연구 시작 전 4주 이내의 화학 요법
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 뇌 전이
- 베이스라인 신경인지 또는 정서 장애
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력
- 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 양성자 방사선 요법
6주 동안 분할 양성자 치료를 제공하는 단일군 연구(54-59.4
기(RBE))
|
54-59.4의 총 선량
1.8 Gy(RBE)의 Gy(RBE) 일일 부분당 6-6.5주 동안 평일에 주당 5일 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 7 년
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이 치료 프로그램의 무진행 생존을 평가하기 위해.
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7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성
기간: 7 년
|
방사선 요법으로 인한 지연 효과가 있는 참가자 수를 평가하기 위해
|
7 년
|
|
전반적인 생존
기간: 7 년
|
이 치료 프로그램의 전반적인 생존을 평가하기 위해.
|
7 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-439
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