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Protonen-Strahlentherapie bei Gliomen

25. März 2024 aktualisiert von: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Phase-II-Studie zur Protonen-Strahlentherapie bei Gliomen niedrigen und günstigen Grades 3

In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher eine Strahlungsart namens Protonenstrahlung. Es hat sich gezeigt, dass Protonenstrahlung praktisch keine Strahlung über den Bereich des Tumors hinaus abgibt, sodass umliegendes normales Gewebe nicht bestrahlt wird. Dies kann Nebenwirkungen reduzieren, die bei Patienten normalerweise bei einer herkömmlichen Strahlentherapie auftreten würden.

In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher herausfinden, ob Protonenstrahlung mit einer reduzierten Feldgröße bei der Kontrolle des Tumorwachstums genauso wirksam ist wie die Photonentherapie und gleichzeitig die behandlungsbedingten Nebenwirkungen verringert, die bei Patienten mit Hirntumoren beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protonenstrahlung wird etwa 6 Wochen lang täglich verabreicht. Die Probanden werden wöchentlich auf Nebenwirkungen untersucht. Jeder Besuch dauert etwa 15 Minuten.

Die Probanden werden 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 und 84 Monate nach ihrer letzten Protonenbestrahlung Nachuntersuchungen durchführen. Sie erhalten eine körperliche Untersuchung, ein MRT, Blutuntersuchungen (ca. 4 Teelöffel) und beantworten Fragebögen zu Krankengeschichte, Lebensqualität und emotionalem Wohlbefinden. Die Probanden erhalten außerdem jährlich eine neurokognitive Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte niedriggradige Gliome ODER anaplastisches Gliom vom Grad III mit einer oder beiden IDH1-Mutationen oder 1p/19q-Codeletion
  • Der Proband muss für eine Strahlentherapie indiziert sein
  • Lebenserwartung größer als 5 Jahre
  • Bereit zur Teilnahme an strengen neurokognitiven Untersuchungen zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen nach der Behandlung
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Genesung von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen vor Studienbeginn verabreicht wurden
  • Kann sich einer MRT-Untersuchung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige kraniale Strahlentherapie
  • Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Grundlegende neurokognitive oder emotionale Störungen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung, sofern diese nicht seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • HIV-positiv unter antiretroviraler Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenstrahlentherapie
Einarmige Studie mit fraktionierter Protonentherapie über 6 Wochen (54-59,4). Gy(RBE))
Strahlung: Protonenstrahlung
Gesamtdosis von 54-59,4 Gy(RBE) bei 1,8 Gy(RBE) pro Tagesfraktion, abgegeben an 5 Tagen pro Woche an Wochentagen für 6–6,5 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Jahre
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens dieses Behandlungsprogramms.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Jahre
Ermittlung der Anzahl der Teilnehmer mit Spätfolgen der Strahlentherapie
7 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Beurteilung des Gesamtüberlebens dieses Behandlungsprogramms.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-439

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