Protonisäteilyhoito glioomiin
Vaiheen II tutkimus protonisäteilyhoidosta matala-asteisille ja suotuisan asteen 3 glioomille
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tarkastelevat protonisäteilyksi kutsuttua säteilyä. Protonisäteilyn on osoitettu tuottavan käytännössä mitään säteilyä kasvaimen alueen ulkopuolelle, mikä säästää ympäröivää normaalia kudosta altistumiselta. Tämä voi vähentää sivuvaikutuksia, joita potilaat tavallisesti kokevat tavanomaisen sädehoidon yhteydessä.
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, onko protonisäteily, jonka kenttäkoko on pienentynyt, yhtä tehokasta tuumorin kasvun hillitsemisessä kuin fotonihoito, samalla kun se vähentää hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia potilailla, joilla on aivokasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protonisäteilyä toimitetaan päivittäin noin 6 viikon ajan. Koehenkilöt arvioidaan viikoittain sivuvaikutusten varalta. Jokainen käynti kestää noin 15 minuuttia.
Koehenkilöillä on seurantakäyntejä 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja 84 kuukauden kuluttua viimeisen protonisäteilyhoidon jälkeen. He saavat fyysisen tutkimuksen, magneettikuvauksen, verikokeet (noin 4 teelusikallista) ja vastaavat sairaushistoriaa, elämänlaatua ja henkistä hyvinvointia koskeviin kyselyihin. Koehenkilöt saavat myös vuosittain neurokognitiivisen kokeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu matala-asteinen gliooma TAI Grade III anaplastinen gliooma, jossa on jompikumpi tai molemmat IDH1-mutaatio tai 1p/19q-koodileetio
- Sädehoitoon on osoitettava aihe
- Odotettavissa oleva elinikä yli 5 vuotta
- Halukas osallistumaan tarkkoihin neurokognitiivisiin arviointeihin hoidon alussa ja sarjassa hoidon jälkeen
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Toipui yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
- Pystyy tekemään MRI-skannauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kallon sädehoito
- Kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen aloittamista
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnetut aivometastaasit
- Perustason neurokognitiiviset tai tunnehäiriöt
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Aiemmin eri pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole taudista vähintään 5 vuotta
- HIV-positiivinen antiretroviraalisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonisädehoito
Yksihaarainen tutkimus, joka antoi fraktioitua protonihoitoa 6 viikon ajan (54-59.4
Gy(RBE))
|
Kokonaisannos 54-59,4
Gy(RBE) 1,8 Gy(RBE) päivittäistä fraktiota kohti toimitettuna 5 päivää viikossa arkisin 6-6,5 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Tämän hoito-ohjelman etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi.
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on sädehoidon myöhäisiä vaikutuksia
|
7 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Arvioida tämän hoito-ohjelman kokonaiseloonjäämistä.
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Raskas ionisäteily
- Protoniterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-439
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .