Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenbestralingstherapie voor gliomen

25 maart 2024 bijgewerkt door: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II-studie van protonenbestralingstherapie voor laaggradige en gunstige graad 3 gliomen

In dit onderzoek kijken de onderzoekers naar een soort straling die protonenstraling wordt genoemd. Er is aangetoond dat protonenstraling vrijwel geen straling afgeeft buiten het gebied van de tumor, waardoor het omliggende normale weefsel wordt gespaard van blootstelling. Dit kan bijwerkingen verminderen die patiënten normaal zouden ervaren bij conventionele bestralingstherapie.

In deze onderzoeksstudie proberen de onderzoekers vast te stellen of protonenstraling met een kleinere veldgrootte even effectief zal zijn bij het beheersen van tumorgroei als fotonentherapie, terwijl de behandelingsgerelateerde bijwerkingen die worden waargenomen bij patiënten met hersentumoren worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protonenstraling zal ongeveer 6 weken lang dagelijks worden toegediend. Onderwerpen zullen wekelijks worden beoordeeld op bijwerkingen. Elk bezoek duurt ongeveer 15 minuten.

De proefpersonen krijgen vervolgbezoeken op 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 en 84 maanden na hun laatste behandeling met protonenstraling. Ze krijgen een lichamelijk onderzoek, MRI, bloedonderzoek (ongeveer 4 theelepels) en beantwoorden vragenlijsten over medische geschiedenis, kwaliteit van leven en emotioneel welzijn. Onderwerpen krijgen ook jaarlijks een neurocognitief onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde laaggradige gliomen OF graad III anaplastisch glioom met één of beide IDH1-mutatie of 1p/19q codeletie
  • De patiënt moet geïndiceerd zijn voor bestralingstherapie
  • Levensverwachting langer dan 5 jaar
  • Bereid om deel te nemen aan rigoureuze neurocognitieve evaluaties bij baseline en serieel na de behandeling
  • Engels kunnen spreken en begrijpen
  • Hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken voor aanvang van de studie werden toegediend
  • MRI-scans kunnen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere craniale bestralingstherapie
  • Chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Bekende hersenmetastasen
  • Baseline neurocognitieve of emotionele stoornissen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Geschiedenis van een andere maligniteit tenzij minstens 5 jaar ziektevrij
  • Hiv-positief op antiretrovirale therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protonenbestralingstherapie
Eenarmige studie met gefractioneerde protonentherapie gedurende 6 weken (54-59.4 Gy(RBE))
Straling: Protonen straling
Totale dosis van 54-59,4 Gy(RBE) met 1,8 Gy(RBE) per dagelijkse fractie toegediend 5 dagen per week op weekdagen gedurende 6-6,5 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 7 jaar
Om de progressievrije overleving van dit behandelingsprogramma te beoordelen.
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 7 jaar
Om het aantal deelnemers met late effecten van radiotherapie te beoordelen
7 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
Om de algehele overleving van dit behandelingsprogramma te beoordelen.
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-439

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laaggradig glioom

Klinische onderzoeken op Protonen straling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren