Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstrålebehandling for gliomer

25. mars 2024 oppdatert av: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II-studie av protonstrålebehandling for lavgradig og gunstig grad 3 gliomer

I denne forskningsstudien ser etterforskerne på en type stråling som kalles protonstråling. Protonstråling har vist seg å levere praktisk talt ingen stråling utenfor svulstens område, og sparer omkringliggende normalt vev fra eksponering. Dette kan redusere bivirkninger som pasienter normalt vil oppleve med konvensjonell strålebehandling.

I denne forskningsstudien søker etterforskerne å finne ut om protonstråling med redusert feltstørrelse vil være like effektiv til å kontrollere tumorvekst som fotonterapi, samtidig som de reduserer de behandlingsrelaterte bivirkningene observert hos pasienter med hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protonstråling vil bli levert daglig i ca. 6 uker. Forsøkspersonene vil bli vurdert ukentlig for bivirkninger. Hvert besøk vil ta ca. 15 minutter.

Forsøkspersonene vil ha oppfølgingsbesøk 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og 84 måneder etter deres siste protonstrålebehandling. De vil få en fysisk undersøkelse, MR, ta blodprøver (ca. 4 teskjeer) og svare på spørreskjemaer angående sykehistorie, livskvalitet og følelsesmessig velvære. Fagene vil også få en nevrokognitiv eksamen årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftede lavgradige gliomer ELLER Grad III anaplastisk gliom med enten IDH1-mutasjon eller begge deler eller 1p/19q-kodelesjon
  • Personen må være indisert for strålebehandling
  • Forventet levealder over 5 år
  • Villig til å delta i strenge nevrokognitive evalueringer ved baseline og serielt etter behandling
  • Kunne snakke og forstå engelsk
  • Kom seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker før studiestart
  • Kan gjennomgå MR-skanninger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kranial strålebehandling
  • Kjemoterapi innen 4 uker før studiestart
  • Gravid eller ammende
  • Kjente hjernemetastaser
  • Grunnlinje nevrokognitive eller emosjonelle forstyrrelser
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Anamnese med en annen malignitet med mindre sykdomsfri i minst 5 år
  • HIV-positiv på antiretroviral terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonstrålebehandling
Enkeltarmsstudie som leverer fraksjonert protonterapi over 6 uker (54-59,4 Gy(RBE))
Stråling: Protonstråling
Totaldose på 54-59,4 Gy(RBE) ved 1,8 Gy(RBE) per daglig fraksjon levert 5 dager per uke på hverdager i 6-6,5 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 7 år
For å vurdere progresjonsfri overlevelse av dette behandlingsprogrammet.
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 7 år
Å vurdere antall deltakere med seneffekter av strålebehandling
7 år
Total overlevelse
Tidsramme: 7 år
For å vurdere total overlevelse av dette behandlingsprogrammet.
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-439

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gliom av lav grad

Kliniske studier på Protonstråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere