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Radioterapia protonica per gliomi

4 dicembre 2025 aggiornato da: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Studio di fase II sulla radioterapia protonica per gliomi di grado 3 basso e favorevole

In questo studio di ricerca i ricercatori stanno esaminando un tipo di radiazione chiamata radiazione protonica. È stato dimostrato che la radiazione protonica non fornisce praticamente alcuna radiazione oltre l'area del tumore, risparmiando dall'esposizione il tessuto normale circostante. Ciò può ridurre gli effetti collaterali che i pazienti normalmente sperimenterebbero con la radioterapia convenzionale.

In questo studio di ricerca i ricercatori stanno cercando di determinare se la radiazione protonica con una dimensione di campo ridotta sarà altrettanto efficace nel controllare la crescita del tumore quanto la terapia fotonica, riducendo al contempo gli effetti collaterali correlati al trattamento osservati nei pazienti con tumori cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radiazione protonica verrà erogata quotidianamente per circa 6 settimane. I soggetti saranno valutati settimanalmente per gli effetti collaterali. Ogni visita durerà circa 15 minuti.

I soggetti avranno visite di follow-up a 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 84 mesi dopo il loro ultimo trattamento con radiazioni protoniche. Riceveranno un esame fisico, una risonanza magnetica, esami del sangue (circa 4 cucchiaini da tè) e risponderanno a questionari riguardanti anamnesi, qualità della vita e benessere emotivo. I soggetti riceveranno anche un esame neurocognitivo annuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gliomi di basso grado confermati istologicamente OPPURE gliomi anaplastici di grado III con una o entrambe le mutazioni IDH1 o codelezione 1p/19q
  • Il soggetto deve essere indicato per la radioterapia
  • Aspettativa di vita superiore a 5 anni
  • Disposto a partecipare a rigorose valutazioni neurocognitive al basale e successivamente al trattamento
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese
  • Recupero da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima di entrare nello studio
  • In grado di sottoporsi a scansioni MRI

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia cranica
  • Chemioterapia entro 4 settimane prima di entrare nello studio
  • Incinta o allattamento
  • Metastasi cerebrali note
  • Disturbi neurocognitivi o emotivi di base
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Storia di un diverso tumore maligno a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni
  • HIV positivo in terapia antiretrovirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia protonica
Studio a braccio singolo con terapia protonica frazionata per 6 settimane (54-59,4 Gy(RBE))
Radiazione: Radiazione protonica
Dose totale di 54-59,4 Gy(RBE) a 1,8 Gy(RBE) per frazione giornaliera erogata 5 giorni alla settimana nei giorni feriali per 6-6,5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 7 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione di questo programma di trattamento.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 7 anni
Valutare il numero di partecipanti con effetti tardivi della radioterapia
7 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
Per valutare la sopravvivenza globale di questo programma di trattamento.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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