Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová radiační terapie pro gliomy

4. prosince 2025 aktualizováno: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II protonové radiační terapie u gliomů nízkého a příznivého stupně 3

V této výzkumné studii se vyšetřovatelé zabývají typem záření nazývaným protonové záření. Ukázalo se, že protonové záření nedodává prakticky žádné záření mimo oblast nádoru, čímž šetří okolní normální tkáň před expozicí. To může snížit nežádoucí účinky, které by pacienti normálně pociťovali při konvenční radiační terapii.

V této výzkumné studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda protonové záření s redukovanou velikostí pole bude stejně účinné při kontrole růstu nádoru jako fotonová terapie a zároveň sníží vedlejší účinky související s léčbou pozorované u pacientů s mozkovými nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protonové záření bude dodáváno denně po dobu přibližně 6 týdnů. U subjektů budou týdně hodnoceny vedlejší účinky. Každá návštěva zabere asi 15 minut.

Subjekty budou mít následné návštěvy 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 a 84 měsíců po jejich posledním ošetření protonem. Dostanou fyzickou prohlídku, MRI, krevní testy (asi 4 čajové lžičky) a zodpoví dotazníky týkající se anamnézy, kvality života a emoční pohody. Subjekty také každoročně obdrží neurokognitivní zkoušku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené gliomy nízkého stupně NEBO anaplastický gliom III. stupně s jednou nebo oběma mutacemi IDH1 nebo kodelecí 1p/19q
  • Subjekt musí být indikován k radioterapii
  • Předpokládaná délka života delší než 5 let
  • Ochota účastnit se přísných neurokognitivních hodnocení na začátku a sériově po léčbě
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Zotavení z nežádoucích účinků způsobených činidly podávanými více než 4 týdny před vstupem do studie
  • Schopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kraniální radiační terapie
  • Chemoterapie do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Těhotné nebo kojící
  • Známé mozkové metastázy
  • Základní neurokognitivní nebo emoční poruchy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • HIV pozitivní na antiretrovirové léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová radiační terapie
Jednoramenná studie poskytující frakcionovanou protonovou terapii po dobu 6 týdnů (54-59,4 Gy (RBE))
Záření: Protonové záření
Celková dávka 54-59,4 Gy(RBE) při 1,8 Gy(RBE) na denní frakci dodávané 5 dní v týdnu ve všední dny po dobu 6-6,5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 7 let
K posouzení přežití bez progrese tohoto léčebného programu.
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 7 let
Zhodnotit počet účastníků s pozdními následky radiační terapie
7 let
Celkové přežití
Časové okno: 7 let
K posouzení celkového přežití tohoto léčebného programu.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-439

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom nízkého stupně

Klinické studie na Protonové záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit