Radioterapia de prótons para gliomas
Estudo de Fase II da Radioterapia de Prótons para Gliomas de Grau 3 Baixo e Grau Favorável
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão olhando para um tipo de radiação chamada radiação de prótons. Foi demonstrado que a radiação de prótons praticamente não fornece radiação além da área do tumor, poupando o tecido normal circundante da exposição. Isso pode reduzir os efeitos colaterais que os pacientes normalmente experimentariam com a radioterapia convencional.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão procurando determinar se a radiação de prótons com um tamanho de campo reduzido será tão eficaz no controle do crescimento do tumor quanto a terapia de fótons, ao mesmo tempo em que reduz os efeitos colaterais relacionados ao tratamento observados em pacientes com tumores cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiação de prótons será entregue diariamente por aproximadamente 6 semanas. Os indivíduos serão avaliados semanalmente quanto a efeitos colaterais. Cada visita levará cerca de 15 minutos.
Os indivíduos terão visitas de acompanhamento em 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 e 84 meses após o último tratamento com radiação de prótons. Eles farão um exame físico, ressonância magnética, exames de sangue (cerca de 4 colheres de chá) e responderão a questionários sobre histórico médico, qualidade de vida e bem-estar emocional. Os indivíduos também receberão um exame neurocognitivo anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gliomas de baixo grau confirmados histologicamente OU glioma anaplásico de grau III com uma ou ambas mutações IDH1 ou codeleção 1p/19q
- Sujeito deve ser indicado para radioterapia
- Esperança de vida superior a 5 anos
- Disposto a participar de avaliações neurocognitivas rigorosas na linha de base e em série após o tratamento
- Capaz de falar e compreender inglês
- Recuperado de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes de entrar no estudo
- Capaz de passar por exames de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Radioterapia craniana prévia
- Quimioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
- Grávida ou amamentando
- Metástases cerebrais conhecidas
- Distúrbios neurocognitivos ou emocionais de base
- Doença intercorrente não controlada
- História de uma malignidade diferente, a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos
- HIV positivo em terapia antirretroviral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de prótons
Estudo de braço único administrando terapia de prótons fracionados durante 6 semanas (54-59,4
Gy(RBE))
|
Dose total de 54-59,4
Gy(RBE) a 1,8 Gy(RBE) por fração diária entregue 5 dias por semana durante a semana durante 6-6,5 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: 7 anos
|
Avaliar a sobrevida livre de progressão deste programa de tratamento.
|
7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 anos
|
Avaliar o número de participantes com efeitos tardios da radioterapia
|
7 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 7 anos
|
Avaliar a sobrevida global deste programa de tratamento.
|
7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-439
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