Протонная лучевая терапия глиом
Фаза II исследования протонной лучевой терапии глиом низкой и благоприятной степени 3
В этом исследовании исследователи изучают тип излучения, называемый протонным излучением. Было показано, что протонное излучение практически не доставляет излучения за пределы области опухоли, защищая окружающие нормальные ткани от воздействия. Это может уменьшить побочные эффекты, которые пациенты обычно испытывают при обычной лучевой терапии.
В этом исследовании исследователи стремятся определить, будет ли протонное излучение с уменьшенным размером поля столь же эффективным в контроле роста опухоли, как и фотонная терапия, при одновременном снижении связанных с лечением побочных эффектов, наблюдаемых у пациентов с опухолями головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протонное излучение будет доставляться ежедневно в течение примерно 6 недель. Субъекты будут оцениваться еженедельно на наличие побочных эффектов. Каждое посещение займет около 15 минут.
Субъекты будут иметь последующие визиты через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 и 84 месяца после последней протонной лучевой терапии. Они пройдут медицинский осмотр, МРТ, сдадут анализы крови (около 4 чайных ложек) и ответят на вопросники, касающиеся истории болезни, качества жизни и эмоционального благополучия. Субъекты также будут проходить нейрокогнитивный экзамен ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные глиомы низкой степени злокачественности ИЛИ анапластическая глиома III степени с одной или обеими мутациями IDH1 или коделями 1p/19q
- Субъект должен быть показан для лучевой терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни более 5 лет
- Готовность участвовать в строгих нейрокогнитивных оценках на исходном уровне и последовательно после лечения
- Способен говорить и понимать по-английски
- Восстановление после нежелательных явлений, вызванных приемом агентов более чем за 4 недели до начала исследования.
- Возможность пройти МРТ
Критерий исключения:
- Предыдущая краниальная лучевая терапия
- Химиотерапия в течение 4 недель до начала исследования
- Беременные или кормящие грудью
- Известные метастазы в головной мозг
- Исходные нейрокогнитивные или эмоциональные расстройства
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
- ВИЧ-положительный на антиретровирусной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протонная лучевая терапия
Одногрупповое исследование, проводившее фракционированную протонную терапию в течение 6 недель (54–59,4
Гр(ОБЭ))
|
Суммарная доза 54-59,4
Гр (ОБЭ) в дозе 1,8 Гр (ОБЭ) на суточную фракцию доставляется 5 дней в неделю по будням в течение 6–6,5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 7 лет
|
Оценить выживаемость без прогрессирования этой программы лечения.
|
7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 7 лет
|
Оценить количество участников с поздними последствиями лучевой терапии.
|
7 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 7 лет
|
Для оценки общей выживаемости этой программы лечения.
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Глиома
- Новообразования головного мозга
- Терапия
- Лучевая терапия
- Тяжелая лучевая терапия
- Протонная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 10-439
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .