Proton sugárterápia gliómák kezelésére
II. fázisú vizsgálat a protonsugárterápiáról alacsony fokú és kedvező 3. fokozatú gliomák esetén
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók a protonsugárzásnak nevezett sugárzás típusát vizsgálják. Kimutatták, hogy a protonsugárzás gyakorlatilag nem bocsát ki sugárzást a daganat területén kívülre, megkímélve a környező normál szöveteket az expozíciótól. Ez csökkentheti azokat a mellékhatásokat, amelyeket a betegek általában a hagyományos sugárterápia során tapasztalnának.
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók azt kívánják meghatározni, hogy a csökkentett mezőméretű protonsugárzás ugyanolyan hatékony lesz-e a tumor növekedésének szabályozásában, mint a fotonterápia, miközben csökkenti az agydaganatos betegeknél megfigyelt, kezeléssel összefüggő mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protonsugárzást naponta körülbelül 6 hétig szállítják. Az alanyokat hetente értékelik a mellékhatások szempontjából. Minden látogatás körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Az alanyokat az utolsó protonsugárkezelés után 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 és 84 hónappal utóellenőrző látogatások várják. Fizikai vizsgálaton, MRI-n, vérvizsgálaton (kb. 4 teáskanál) kapnak, és válaszolnak a kórtörténetre, életminőségre és érzelmi jólétre vonatkozó kérdőívekre. Az alanyok évente neurokognitív vizsgát is kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt alacsony fokú gliómák VAGY III. fokozatú anaplasztikus glióma IDH1 mutációval vagy 1p/19q kódolással
- Az alanynak sugárkezelést kell jelezni
- A várható élettartam több mint 5 év
- Hajlandó részt venni a szigorú neurokognitív értékelésekben a kiinduláskor és a kezelés után sorozatosan
- Képes beszélni és megérteni angolul
- A vizsgálatba való belépés előtt több mint 4 héttel beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből felépült
- Képes MRI-vizsgálatokra
Kizárási kritériumok:
- Előzetes koponyasugárterápia
- Kemoterápia a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
- Terhes vagy szoptató
- Ismert agyi metasztázisok
- Kiindulási neurokognitív vagy érzelmi zavarok
- Kontrollálatlan interkurrens betegség
- Más rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentes
- HIV-pozitív antiretrovirális kezelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proton sugárterápia
Egykaros vizsgálat frakcionált protonterápiával 6 héten keresztül (54-59.4
Gy(RBE))
|
Teljes dózis 54-59,4
Gy(RBE) 1,8 Gy(RBE) napi frakciónként heti 5 napon át, hétköznapokon 6-6,5 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 7 év
|
A kezelési program progressziómentes túlélésének felmérése.
|
7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 7 év
|
A sugárterápia késői hatásait észlelő résztvevők számának felmérése
|
7 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 7 év
|
A kezelési program általános túlélésének felmérése.
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-439
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony fokú glioma
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Protonsugárzás
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
University of KentBefejezve
-
Rise Biopharmaceuticals, Inc.T-TOP Clinical Research Co., Ltd.ToborzásHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák Nem reszekálhatóTajvan
-
Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... és más munkatársakBefejezvePlasmodium Falciparum malária megelőzéseKína
-
Vegenat, S.A.BefejezveMagas vércukorszint | Kritikus betegség | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Étrend módosítás | Metabolikus stressz HiperglikémiaSpanyolország