Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstrålningsterapi för gliom

4 december 2025 uppdaterad av: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Fas II-studie av protonstrålningsterapi för låggradig och gynnsam grad 3 gliom

I denna forskningsstudie tittar forskarna på en typ av strålning som kallas protonstrålning. Protonstrålning har visat sig leverera praktiskt taget ingen strålning utanför tumörområdet, vilket skonar omgivande normal vävnad från exponering. Detta kan minska biverkningar som patienter normalt skulle uppleva med konventionell strålbehandling.

I denna forskningsstudie försöker forskarna avgöra om protonstrålning med en reducerad fältstorlek kommer att vara lika effektiv för att kontrollera tumörtillväxt som fotonterapi, samtidigt som de minskar de behandlingsrelaterade biverkningarna som observeras hos patienter med hjärntumörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protonstrålning kommer att levereras dagligen i cirka 6 veckor. Försökspersoner kommer att bedömas varje vecka för biverkningar. Varje besök tar cirka 15 minuter.

Försökspersonerna kommer att ha uppföljningsbesök 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 och 84 månader efter sin sista protonstrålningsbehandling. De kommer att få en fysisk undersökning, MRT, ta blodprov (ca 4 teskedar) och svara på frågeformulär om sjukdomshistoria, livskvalitet och känslomässigt välbefinnande. Ämnen kommer också att få en neurokognitiv undersökning årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftade låggradiga gliom ELLER Grad III anaplastiskt gliom med endera eller båda IDH1-mutation eller 1p/19q-kodetion
  • Patienten måste indiceras för strålbehandling
  • Förväntad livslängd över 5 år
  • Villig att delta i rigorösa neurokognitiva utvärderingar vid baslinjen och seriellt efter behandling
  • Kunna tala och förstå engelska
  • Återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor innan studien påbörjades
  • Kan genomgå MR-undersökningar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kranial strålbehandling
  • Kemoterapi inom 4 veckor innan studiestart
  • Gravid eller ammar
  • Kända hjärnmetastaser
  • Baslinje neurokognitiva eller emotionella störningar
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Historik av en annan malignitet om den inte har varit sjukdomsfri i minst 5 år
  • HIV-positiv på antiretroviral behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonstrålbehandling
Enkelarmsstudie med fraktionerad protonterapi under 6 veckor (54-59,4 Gy(RBE))
Strålning: Protonstrålning
Total dos på 54-59,4 Gy(RBE) vid 1,8 Gy(RBE) per daglig fraktion levererad 5 dagar i veckan på vardagar i 6-6,5 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 7 år
För att bedöma progressionsfri överlevnad av detta behandlingsprogram.
7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 7 år
Att bedöma antalet deltagare med seneffekter av strålbehandling
7 år
Total överlevnad
Tidsram: 7 år
För att bedöma den totala överlevnaden av detta behandlingsprogram.
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2011

Första postat (Beräknad)

23 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-439

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera