Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia protonowa dla glejaków

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Faza II badania radioterapii protonowej dla glejaków niskiego stopnia i korzystnego stopnia 3

W tym badaniu badacze przyglądają się rodzajowi promieniowania zwanemu promieniowaniem protonowym. Wykazano, że promieniowanie protonowe nie dostarcza praktycznie żadnego promieniowania poza obszar guza, oszczędzając otaczającą normalną tkankę przed ekspozycją. Może to zmniejszyć skutki uboczne, których normalnie doświadczaliby pacjenci podczas konwencjonalnej radioterapii.

W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy promieniowanie protonowe o zmniejszonym polu będzie równie skuteczne w kontrolowaniu wzrostu guza jak terapia fotonowa, jednocześnie zmniejszając skutki uboczne leczenia obserwowane u pacjentów z guzami mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Promieniowanie protonowe będzie dostarczane codziennie przez około 6 tygodni. Pacjenci będą oceniani co tydzień pod kątem skutków ubocznych. Każda wizyta zajmie około 15 minut.

Pacjenci będą mieli wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiącach od ostatniego leczenia promieniowaniem protonowym. Otrzymają badanie fizykalne, rezonans magnetyczny, badania krwi (około 4 łyżeczki) i odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące historii medycznej, jakości życia i samopoczucia emocjonalnego. Badani będą również co roku przechodzić egzamin neurokognitywny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie glejaki o niskim stopniu złośliwości LUB glejak anaplastyczny stopnia III z jedną lub obiema mutacjami IDH1 lub kodelacją 1p/19q
  • Pacjent musi być wskazany do radioterapii
  • Oczekiwana długość życia powyżej 5 lat
  • Chęć udziału w rygorystycznych ocenach neurokognitywnych na początku leczenia i seryjnie po leczeniu
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Wyzdrowienie po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Możliwość poddania się skanom MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia czaszki
  • Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Wyjściowe zaburzenia neurokognitywne lub emocjonalne
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Historia innego nowotworu złośliwego, chyba że jest wolna od choroby przez co najmniej 5 lat
  • HIV pozytywny na terapii antyretrowirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia protonowa
Jednoramienne badanie z frakcjonowaną terapią protonową przez 6 tygodni (54-59,4 Gy(RBE))
Promieniowanie: Promieniowanie protonowe
Całkowita dawka 54-59,4 Gy(RBE) po 1,8 Gy(RBE) na frakcję dzienną dostarczaną 5 dni w tygodniu w dni powszednie przez 6-6,5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 7 lat
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji tego programu leczenia.
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 7 lat
Ocena liczby uczestników z późnymi skutkami radioterapii
7 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
Aby ocenić całkowite przeżycie tego programu leczenia.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak niskiego stopnia

Badania kliniczne na Promieniowanie protonowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj