Radioterapia protonowa dla glejaków
Faza II badania radioterapii protonowej dla glejaków niskiego stopnia i korzystnego stopnia 3
W tym badaniu badacze przyglądają się rodzajowi promieniowania zwanemu promieniowaniem protonowym. Wykazano, że promieniowanie protonowe nie dostarcza praktycznie żadnego promieniowania poza obszar guza, oszczędzając otaczającą normalną tkankę przed ekspozycją. Może to zmniejszyć skutki uboczne, których normalnie doświadczaliby pacjenci podczas konwencjonalnej radioterapii.
W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy promieniowanie protonowe o zmniejszonym polu będzie równie skuteczne w kontrolowaniu wzrostu guza jak terapia fotonowa, jednocześnie zmniejszając skutki uboczne leczenia obserwowane u pacjentów z guzami mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Promieniowanie protonowe będzie dostarczane codziennie przez około 6 tygodni. Pacjenci będą oceniani co tydzień pod kątem skutków ubocznych. Każda wizyta zajmie około 15 minut.
Pacjenci będą mieli wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 84 miesiącach od ostatniego leczenia promieniowaniem protonowym. Otrzymają badanie fizykalne, rezonans magnetyczny, badania krwi (około 4 łyżeczki) i odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące historii medycznej, jakości życia i samopoczucia emocjonalnego. Badani będą również co roku przechodzić egzamin neurokognitywny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie glejaki o niskim stopniu złośliwości LUB glejak anaplastyczny stopnia III z jedną lub obiema mutacjami IDH1 lub kodelacją 1p/19q
- Pacjent musi być wskazany do radioterapii
- Oczekiwana długość życia powyżej 5 lat
- Chęć udziału w rygorystycznych ocenach neurokognitywnych na początku leczenia i seryjnie po leczeniu
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski
- Wyzdrowienie po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Możliwość poddania się skanom MRI
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia czaszki
- Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane przerzuty do mózgu
- Wyjściowe zaburzenia neurokognitywne lub emocjonalne
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Historia innego nowotworu złośliwego, chyba że jest wolna od choroby przez co najmniej 5 lat
- HIV pozytywny na terapii antyretrowirusowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia protonowa
Jednoramienne badanie z frakcjonowaną terapią protonową przez 6 tygodni (54-59,4
Gy(RBE))
|
Całkowita dawka 54-59,4
Gy(RBE) po 1,8 Gy(RBE) na frakcję dzienną dostarczaną 5 dni w tygodniu w dni powszednie przez 6-6,5 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 7 lat
|
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji tego programu leczenia.
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 7 lat
|
Ocena liczby uczestników z późnymi skutkami radioterapii
|
7 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
|
Aby ocenić całkowite przeżycie tego programu leczenia.
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Glejak
- Nowotwory mózgu
- Lecznictwo
- Radioterapia
- Ciężka radioterapia jonowa
- Terapia protonowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-439
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .