Radioterapia de protones para gliomas
Estudio de fase II de radioterapia de protones para gliomas de grado bajo y favorable 3
En este estudio de investigación, los investigadores analizan un tipo de radiación llamada radiación de protones. Se ha demostrado que la radiación de protones prácticamente no emite radiación más allá del área del tumor, evitando la exposición del tejido normal circundante. Esto puede reducir los efectos secundarios que los pacientes normalmente experimentarían con la radioterapia convencional.
En este estudio de investigación, los investigadores buscan determinar si la radiación de protones con un tamaño de campo reducido será tan eficaz para controlar el crecimiento tumoral como la terapia de fotones, mientras reducen los efectos secundarios relacionados con el tratamiento observados en pacientes con tumores cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiación de protones se administrará diariamente durante aproximadamente 6 semanas. Los sujetos serán evaluados semanalmente para detectar efectos secundarios. Cada visita durará unos 15 minutos.
Los sujetos tendrán visitas de seguimiento a los 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 y 84 meses después de su último tratamiento con radiación de protones. Recibirán un examen físico, resonancia magnética, análisis de sangre (alrededor de 4 cucharaditas) y responderán cuestionarios sobre el historial médico, la calidad de vida y el bienestar emocional. Los sujetos también recibirán un examen neurocognitivo anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gliomas de bajo grado confirmados histológicamente O gliomas anaplásicos de grado III con una o ambas mutaciones de IDH1 o codeleción 1p/19q
- El sujeto debe estar indicado para radioterapia.
- Esperanza de vida mayor a 5 años
- Dispuesto a participar en evaluaciones neurocognitivas rigurosas al inicio y en serie después del tratamiento
- Capaz de hablar y comprender inglés
- Recuperado de eventos adversos debidos a agentes administrados más de 4 semanas antes de ingresar al estudio
- Capaz de someterse a resonancias magnéticas
Criterio de exclusión:
- Radioterapia craneal previa
- Quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- embarazada o amamantando
- Metástasis cerebrales conocidas
- Trastornos neurocognitivos o emocionales basales
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Antecedentes de una neoplasia maligna diferente a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 5 años.
- VIH positivo en terapia antirretroviral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de protones
Estudio de un solo brazo que administró terapia de protones fraccionada durante 6 semanas (54-59,4
Gy(RBE))
|
Dosis total de 54-59,4
Gy(RBE) a 1,8 Gy(RBE) por fracción diaria administrados 5 días a la semana de lunes a viernes durante 6-6,5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 7 años
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Evaluar la supervivencia libre de progresión de este programa de tratamiento.
|
7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 años
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Evaluar el número de participantes con efectos tardíos de la radioterapia
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7 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 7 años
|
Evaluar la supervivencia global de este programa de tratamiento.
|
7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-439
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