Radiothérapie protonique pour les gliomes
Étude de phase II sur la radiothérapie par protons pour les gliomes de bas grade et de grade 3 favorable
Dans cette étude de recherche, les chercheurs étudient un type de rayonnement appelé rayonnement protonique. Il a été démontré que le rayonnement protonique ne délivre pratiquement aucun rayonnement au-delà de la zone de la tumeur, épargnant ainsi les tissus normaux environnants de l'exposition. Cela peut réduire les effets secondaires que les patients subiraient normalement avec la radiothérapie conventionnelle.
Dans cette étude de recherche, les chercheurs cherchent à déterminer si le rayonnement protonique avec une taille de champ réduite sera aussi efficace pour contrôler la croissance tumorale que la photothérapie, tout en réduisant les effets secondaires liés au traitement observés chez les patients atteints de tumeurs cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rayonnement protonique sera délivré quotidiennement pendant environ 6 semaines. Les sujets seront évalués chaque semaine pour les effets secondaires. Chaque visite prendra environ 15 minutes.
Les sujets auront des visites de suivi à 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 et 84 mois après leur dernier traitement par rayonnement protonique. Ils subiront un examen physique, une IRM, des tests sanguins (environ 4 cuillères à café) et répondront à des questionnaires concernant les antécédents médicaux, la qualité de vie et le bien-être émotionnel. Les sujets recevront également un examen neurocognitif chaque année.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Gliomes de bas grade confirmés histologiquement OU gliome anaplasique de grade III avec mutation IDH1 ou les deux ou codélétion 1p/19q
- Le sujet doit être indiqué pour la radiothérapie
- Espérance de vie supérieure à 5 ans
- Disposé à participer à des évaluations neurocognitives rigoureuses au départ et en série après le traitement
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
- Récupéré d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines avant d'entrer dans l'étude
- Capable de subir des examens IRM
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie crânienne antérieure
- Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Enceinte ou allaitante
- Métastases cérébrales connues
- Troubles neurocognitifs ou émotionnels de base
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Antécédents d'une tumeur maligne différente à moins d'être sans maladie depuis au moins 5 ans
- Séropositif sous traitement antirétroviral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie protonique
Étude à un seul bras délivrant une protonthérapie fractionnée sur 6 semaines (54-59,4
Gy(EBR))
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Dose totale de 54-59,4
Gy(RBE) à 1,8 Gy(RBE) par fraction quotidienne délivrée 5 jours par semaine en semaine pendant 6 à 6,5 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 7 ans
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Évaluer la survie sans progression de ce programme de traitement.
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7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: 7 ans
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Évaluer le nombre de participants présentant des effets tardifs de la radiothérapie
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7 ans
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La survie globale
Délai: 7 ans
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Évaluer la survie globale de ce programme de traitement.
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Gliome
- Tumeurs cérébrales
- Thérapeutique
- Radiothérapie
- Radiothérapie à ions lourds
- Protonothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-439
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