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PETHEMA LAL-07FRAIL: tutti i trattamenti nei pazienti fragili Ph'negativi oltre i 55 anni

17 gennaio 2022 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Protocollo di trattamento per tutti i pazienti fragili Ph'negativi oltre i 55 anni

Le caratteristiche biologiche della LAL adulta, cariotipiche e fenotipiche particolari, sono fondamentalmente diverse da quelle dei bambini con leucemia linfoblastica acuta (LLA) e, di conseguenza, i risultati del trattamento sono sostanzialmente inferiori. Inoltre, i pazienti anziani tollerano i farmaci considerati relativamente di basso profilo nella gestione del LAL e soffrono di maggiore tossicità. Sebbene il LAL sia molto più comune nei pazienti di età superiore ai 60 anni che negli adulti più giovani, gli anziani con LLA sono chiaramente sottorappresentati negli studi prospettici controllati. Una buona parte dei pazienti anziani non è in grado di tollerare l'intensità del trattamento standard applicato a bambini o giovani adulti e una parte significativa di essi riceve solo cure palliative o di supporto. I dati in letteratura relativi specificamente alla popolazione anziana sono scarsi e la maggior parte di essi ha ottenuto una stratificazione per età di studio pensata per i giovani (CALGB, GMALL, PETHEMA). Ad oggi, la raccomandazione del gruppo era di trattare PETHEMA con il protocollo LAL-96RI per i pazienti anziani perché questo protocollo è meno aggressivo di quelli utilizzati nella LLA ad alto rischio. Tuttavia, lo sviluppo di inibitori della tirosina chinasi LAL efficaci in Bcr/abl positivi, un tipo relativamente comune di LAL nel paziente anziano, richiede un trattamento differenziato di questi pazienti. Inoltre, l'analisi dei dati dei pazienti trattati finora con il protocollo LAL-96RI ha mostrato risultati mediocri anche per LAL Bcr/abl negativi. Questa analisi ha mostrato anche un significativo beneficio nella sopravvivenza correlato alla riduzione del trattamento (rimozione della L-asparaginasi durante l'induzione e della ciclofosfamide alla fine dell'induzione) attribuito a una riduzione della tossicità

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prefase (giorni da -5 a -1) Desametasone 10 mg/m2 in bolo al giorno EV per 5 giorni (da -5 a -1). Trattamento complementare: idratazione minimo 2000 ml/giorno. allopurinolo 300 mg/die. protezione gastrica (come centro). monitoraggio giornaliero della glicemia monitoraggio giornaliero della funzionalità renale.

Trattamento intratecale (diagnosi e profilassi/terapeutica) giorno -5: sono stati somministrati 12 mg di metotrexato intratecale. Lo studio morfologico del LCR definirà l'iniziale coinvolgimento del SNC da parte del LAL. Sebbene sia raccomandato lo studio immunofenotipico del CSF, la definizione del coinvolgimento del SNC da parte del LAL (e le sue conseguenze terapeutiche) si basa sull'osservazione morfologica dei blasti nella citocentrifuga del CSF.

Induzione della remissione:

Il periodo prefase di tolleranza può essere utilizzato per stabilire l'indicazione finale del trattamento (protocollo standard o pazienti fragili). Il giorno 0 è libero dal trattamento ed è considerato come +1 il primo giorno di induzione.

Trattamento sistemico

  • Vincristina (VCR) 1 mg (dose assoluta) EV 1, 8, 15 e 22.
  • Desametasone (DEX): 10 mg/m2 EV, IM o PO giorni 1-2, 8-9 giorni 15-16, 22-23.

Chemioterapia intratecale

La terapia tripla è stata somministrata con metotrexato (MTX), citosina arabinoside (ARA-C) e idrocortisone, giorni 1, 8, 15 e 22 (cinque dosi profilattiche totali tra prefase e induzione):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Desametasone 4 mg

Se l'infiltrazione iniziale del SNC viene somministrata una volta ogni 72 ore fino alla scomparsa della morfologia delle cellule blastiche CSF (citocentrifugazione) in almeno due colpetti consecutivi. In alternativa, somministrare citarabina liposomiale (DepoCyt) ogni due settimane se autorizzato dal centro o nel contesto di una sperimentazione clinica

Trattamento di mantenimento del primo anno:

Il mantenimento durante il primo anno inizierà dopo il completo recupero dopo l'induzione e dopo la completa rivalutazione della malattia (compreso il mielogramma) e durerà fino a un anno dal momento della documentazione della completa remissione.

Il trattamento di base deve includere mercaptopurina 50 mg/m2 PO al giorno e metotrexato 20 mg/m2 IM alla settimana.

Una volta ogni 3 mesi verrà aggiunta al trattamento di mantenimento una "mini-reinduzione" consistente

  • VCR: 1 mg (dose assoluta), i.v., giorno 1.
  • Desametasone 40 mg/die, i.v. o p.o., giorni 1-2.
  • Non considerate più dosi di tripla terapia intratecale. La reinduzione va praticata solo durante il primo anno dopo la remissione, quindi un totale di 4 trimestrali.

Mantenimento del secondo anno:

Dopo il primo anno di mantenimento si eseguirà una rivalutazione completa della malattia (compreso il mielogramma) e se il paziente rimane in completa remissione il mantenimento proseguirà (senza reinduzione) fino a due anni dal momento della diagnosi.

La dose iniziale di mercaptopurina e metotrexato sarà identica a quella del primo anno. Deve rispettare (con aumenti o diminuzioni del 20% della dose) per mantenere il numero di conte dei neutrofili tra 1,5 e 3x109/l e piastrine sopra 100x109/l

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Investigatore principale:
          • Santiago José, Dr
      • Alcorcón, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Alcorcón
      • Alcorcón, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundacion Hospital Alcorcon
        • Investigatore principale:
          • Peñalver Francisco Javier, Dr
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General de Alicante
        • Contatto:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
        • Investigatore principale:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hoapital General
        • Contatto:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
      • Badalona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
          • Ribera Josep Mª, Dr
        • Investigatore principale:
          • Ribera Josep Mª, Dr
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Contatto:
          • Boqué Concha, Dr
        • Investigatore principale:
          • Boqué Concha, Dr
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Valle Hebrón
        • Investigatore principale:
          • Bueno Javier, Dr
      • Basurto, Spagna
        • Reclutamento
        • Basurtuko Ospitalea
      • Bilbao, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Cruces
        • Investigatore principale:
          • Amutio Díez Elena, Dr
      • Cáceres, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Huelva, Spagna
        • Reclutamento
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
      • Jaen, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
        • Contatto:
          • Alcala Antonio, Dr
        • Investigatore principale:
          • Alcalá Antonio, Dr
      • Jerez de la Frontera, Spagna
        • Reclutamento
        • H. de Jerez
        • Contatto:
          • José Luis Guzmán Zamudio, Dr
        • Investigatore principale:
          • Guzmán Zamudio José Luis, Dr
      • La Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Juan Canalejo
        • Contatto:
          • Deben Guillermo, Dr
        • Investigatore principale:
          • Deben Guillermo, Dr
      • Leon, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario León
        • Investigatore principale:
          • Fuertes Nuñez Marta, Dr
      • Lleida, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Lugo, Spagna
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital La Paz
        • Contatto:
          • Canales Miguel Ángel, Dr
        • Investigatore principale:
          • Canales Miguel Angel, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Prieto Elena, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Clínica La Concepción
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Clínica Puerta de Hierro
        • Investigatore principale:
          • Krisnk Isabel, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre. Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Contatto:
          • Hernández Rivas José Angel, Dr
        • Investigatore principale:
          • Hernández Rivas José Angel, Dr
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Ruber
        • Investigatore principale:
          • Martínez Carmen, Dr
      • Manresa, Spagna
        • Reclutamento
        • Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
      • Martorell, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
        • Investigatore principale:
          • Las Heras German, Dr
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Sta. Maria del Rosell
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Morales Messeguer. Murcia
        • Contatto:
          • Amigo Mª Luz, Dr
        • Investigatore principale:
          • Amigo Mª Luz, Dr
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
        • Contatto:
          • María Casanova Espinosa, Dr
        • Investigatore principale:
          • Casanova Espinosa María, Dr
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Carlos Haya
        • Investigatore principale:
          • Negri Silvia, Dr
      • Oviedo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Central de Asturias
        • Contatto:
          • Rayón MC, Dr
      • Palencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Río Carrión
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Son Dureta
        • Investigatore principale:
          • Sampol Antonia
      • Pontevedra, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Pontevedra, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
        • Investigatore principale:
          • Constela Manuel, Dr
      • Sabadell, Spagna
        • Reclutamento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Mateos Mª Victoria, Dr
        • Investigatore principale:
          • Mateos Mª Victoria, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Mateo Gema, Dr
        • Sub-investigatore:
          • García Sanz Ramón, Dr
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario
        • Contatto:
          • Del Cañizo Consuelo, Dr
      • Sant Pere de Ribes, Spagna
        • Reclutamento
        • Clínica Sant Camil
        • Investigatore principale:
          • Asensio Antonio, Dr
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Hoaspital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General de Segovia
        • Investigatore principale:
          • Hernández José Mariano
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico de Valencia.
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Investigatore principale:
          • Tormo Mar, Dr
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Investigatore principale:
          • Llorente Pablo, Dr
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hoapital La Fe
        • Contatto:
          • Sanz Miguel Angel, Dr
          • Numero di telefono: 96 386 27 58
          • Email: msanz@uv.es
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General
        • Contatto:
          • Carbonell Félix, Dr
        • Investigatore principale:
          • Carbonell Félix, Dr
      • Valladolid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vinaros, Spagna
        • Reclutamento
        • Comarcal de Vinaros
        • Investigatore principale:
          • Montagud Mario, Dr
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Investigatore principale:
          • Palomera Bernal Luis, Dr
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
        • Contatto:
          • Olave Mª Teresa, Dr
        • Investigatore principale:
          • Olave Mª Teresa, Dr
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Son Llatzer
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universitaria de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti sopra i 55 anni con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta Ph' negativo e non trattati in precedenza con fragilità (> 3 punti nell'indice di comorbilità di Charlson)

Criteri di esclusione:

LAL

1. Fenotipo B maturo di tipo L3 (sIg +) o anomalie citogenetiche caratteristiche di Burkitt LAL (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).

2 . leucemie acute bifenotipiche e bilineari 3 . leucemia acuta indifferenziata 4 . Pazienti con un indice di comorbilità di Charlson inferiore o uguale a 3 (e quindi che potrebbero potenzialmente beneficiare di un trattamento più intensivo PETHEMA LAL-07OLD).

5 . Condizione generale interessata (gradi 3 e 4 scala OMS), non attribuibile al LAL.

6 . LAL Ph 'positivo (anche se deve ancora registrare il proprio protocollo specifico LAL07OPH).

7 . Mancato consenso da parte del paziente all'utilizzo dei propri dati clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia in termini di tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia in termini di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Efficacia in termini di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PETHEMA LAL-07FRAIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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