Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PETHEMA LAL-07FRAIL: alle behandelingen bij fragiele patiënten Ph'-negatief gedurende 55 jaar

17 januari 2022 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

Behandelingsprotocol voor alle fragiele patiënten Ph'-negatief gedurende 55 jaar

De biologische kenmerken van de volwassen LAL, met name karyotypische en fenotypische, verschillen fundamenteel van die van acute lymfoblastische leukemie (ALL) kinderen en als gevolg daarvan zijn de resultaten van de behandeling aanzienlijk lager. Bovendien tolereren oudere patiënten de medicijnen die als relatief laagdrempelig worden beschouwd bij het beheer van de LAL en lijden ze aan meer toxiciteit. Hoewel de LAL veel vaker voorkomt bij patiënten ouder dan 60 jaar dan bij jongere volwassenen, zijn oudere volwassenen met ALL duidelijk ondervertegenwoordigd in prospectieve gecontroleerde onderzoeken. Een groot deel van de oudere patiënten kan de intensiteit van de standaardbehandeling voor kinderen of jonge volwassenen niet verdragen en een aanzienlijk deel van hen krijgt alleen palliatieve of ondersteunende behandeling. De gegevens in de literatuur die specifiek betrekking hebben op de oudere bevolking zijn schaars en de meeste van hen hebben een stratificatie naar leeftijd verkregen van studie ontworpen voor jongeren (CALGB, GMALL, PETHEMA). Tot op heden was de aanbeveling van de groep om PETHEMA te behandelen volgens het LAL-96RI-protocol voor oudere patiënten, omdat dit protocol minder agressief is dan het protocol dat wordt gebruikt bij ALL met een hoog risico. De ontwikkeling van LAL-remmers van tyrosinekinasen die effectief zijn bij Bcr/abl-positief, een relatief veel voorkomende vorm van LAL bij de oudere patiënt, vereist echter een gedifferentieerde behandeling van deze patiënten. Bovendien heeft analyse van gegevens van patiënten die tot nu toe zijn behandeld met het LAL-96RI-protocol middelmatige resultaten opgeleverd, zelfs voor LAL Bcr / abl-negatief. Deze analyse toonde ook een significant voordeel in overleving gerelateerd aan de vermindering van de behandeling (verwijdering van de L-asparaginase tijdens de inductie en cyclofosfamide aan het einde van de inductie), toegeschreven aan een vermindering van de toxiciteit

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Acute lymfatische leukemie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prefase (dagen -5 tot -1) Dexamethason 10 mg/m2 bolus dag EV gedurende 5 dagen (-5 tot -1). Aanvullende behandeling: hydratatie minimaal 2000 ml/dag. allopurinol 300 mg/dag. maagbescherming (als centrum). dagelijkse controle van de bloedglucose dagelijkse controle van de nierfunctie.

Intrathecale behandeling (diagnose en profylactisch/therapeutisch) dag -5: 12 mg werd intrathecaal methotrexaat toegediend. De morfologische studie van het CSF zal de initiële betrokkenheid van het CZS door LAL bepalen. Hoewel het immunofenotypische onderzoek van CSF wordt aanbevolen, is de definitie van CZS-betrokkenheid door LAL (en de therapeutische gevolgen ervan) gebaseerd op morfologische observatie van blasten in CSF-cytocentrifuge.

Remissie-inductie:

De prefaseperiode met tolerantie kan worden gebruikt om de definitieve indicatie van de behandeling vast te stellen (standaardprotocol of kwetsbare patiënten). Dag 0 is vrij van behandeling en wordt beschouwd als +1 op de eerste dag van inductie.

Systemische behandeling

Vincristine (VCR) 1 mg (absolute dosis) EV 1, 8, 15 en 22.
Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 EV, IM of PO dagen 1-2, 8-9 dagen 15-16, 22-23.

Intrathecale chemotherapie

Drievoudige therapie werd toegediend met methotrexaat (MTX), cytosine arabinoside (ARA-C) en hydrocortison, dag 1, 8, 15 en 22 (vijf doses totaal profylactisch tussen prefase en inductie):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexamethason 4 mg

Als initiële infiltratie van het CZS eenmaal per 72 uur wordt toegediend tot het verdwijnen van de blastcelmorfologie CSF (cytocentrifugatie) in ten minste twee opeenvolgende tikken. Als alternatief kan liposomaal cytarabine (DepoCyt) tweewekelijks worden toegediend indien goedgekeurd door het centrum of in het kader van een klinische proef

Onderhoudskuur eerste jaar :

Onderhoud gedurende het eerste jaar begint na volledig herstel na inductie en na volledige herbeoordeling van de ziekte (inclusief myelogram) en duurt tot één jaar vanaf het moment van documentatie van volledige remissie.

De basisbehandeling omvat mercaptopurine 50 mg/m2 oraal per dag en methotrexaat 20 mg/m2 im wekelijks.

Eens in de 3 maanden zal aan de onderhoudsbehandeling een "mini-reïnductie" worden toegevoegd

VCR: 1 mg (absolute dosis), i.v., dag 1.
Dexamethason 40 mg / dag, i.v. of p.o., dagen 1-2.
Niet beschouwd als meer doses van drievoudige intrathecale therapie. Herinductie alleen in het eerste jaar na remissie, dus in totaal 4 keer per kwartaal.

Onderhoud van het tweede jaar:

Na het eerste jaar van onderhoud zal een volledige herbeoordeling van de ziekte worden uitgevoerd (inclusief myelogram) en als de patiënt in volledige remissie blijft, zal onderhoud worden voortgezet (zonder herinductie) tot twee jaar vanaf het moment van diagnose.

De aanvangsdosis van mercaptopurine en methotrexaat zal identiek zijn aan die van het eerste jaar. Moet hieraan voldoen (door verhogingen of verlagingen van 20% van de dosis) om het aantal neutrofielen tussen 1,5 en 3x109/l en bloedplaatjes boven 100x109/l te houden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Josep Mª Ribera, Dr
E-mail: jribera@iconcologia.net

Studie Locaties

Spanje
- - Albacete, Spanje
    - Werving
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Santiago José, Dr
  - Alcorcón, Spanje
    - Werving
    - Hospital de Alcorcón
  - Alcorcón, Spanje
    - Werving
    - Fundacion Hospital Alcorcon
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Peñalver Francisco Javier, Dr
  - Alicante, Spanje
    - Werving
    - Hospital General de Alicante
    - Contact:
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
  - Alicante, Spanje
    - Werving
    - Hoapital General
    - Contact:
      
      Fernández Abellán Pascual, Dr
  - Badalona, Spanje
    - Werving
    - Hospital Germans Trías i Pujol
    - Contact:
      
      Ribera Josep Mª, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ribera Josep Mª, Dr
  - Barcelona, Spanje
    - Werving
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanje
    - Werving
    - Institut Catala D'oncologia
    - Contact:
      
      Boqué Concha, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Boqué Concha, Dr
  - Barcelona, Spanje
    - Werving
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Barcelona, Spanje
    - Werving
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
  - Barcelona, Spanje
    - Werving
    - Hospital Valle Hebrón
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bueno Javier, Dr
  - Basurto, Spanje
    - Werving
    - Basurtuko Ospitalea
  - Bilbao, Spanje
    - Werving
    - Hospital De Cruces
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Amutio Díez Elena, Dr
  - Cáceres, Spanje
    - Werving
    - Complejo Hospitalario de Cáceres
  - Córdoba, Spanje
    - Werving
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Huelva, Spanje
    - Werving
    - Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
  - Jaen, Spanje
    - Werving
    - Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
    - Contact:
      
      Alcala Antonio, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alcalá Antonio, Dr
  - Jerez de la Frontera, Spanje
    - Werving
    - H. de Jerez
    - Contact:
      
      José Luis Guzmán Zamudio, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Guzmán Zamudio José Luis, Dr
  - La Coruña, Spanje
    - Werving
    - Hospital Juan Canalejo
    - Contact:
      
      Deben Guillermo, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Deben Guillermo, Dr
  - Leon, Spanje
    - Werving
    - Complejo Hospitalario León
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fuertes Nuñez Marta, Dr
  - Lleida, Spanje
    - Werving
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Lugo, Spanje
    - Werving
    - Complexo Hospitalario Xeral-Calde
  - Madrid, Spanje
    - Werving
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanje
    - Werving
    - Hospital La Paz
    - Contact:
      
      Canales Miguel Ángel, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Canales Miguel Angel, Dr
  - Madrid, Spanje
    - Werving
    - Fundación Jiménez Díaz
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Prieto Elena, Dr
  - Madrid, Spanje
    - Werving
    - Clínica La Concepción
  - Madrid, Spanje
    - Werving
    - Clínica Puerta de Hierro
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Krisnk Isabel, Dr
  - Madrid, Spanje
    - Werving
    - Hospital 12 de Octubre. Madrid
  - Madrid, Spanje
    - Werving
    - Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  - Madrid, Spanje
    - Werving
    - Hospital De Fuenlabrada
    - Contact:
      
      Hernández Rivas José Angel, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hernández Rivas José Angel, Dr
  - Madrid, Spanje
    - Werving
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid, Spanje
    - Werving
    - Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
  - Madrid, Spanje
    - Werving
    - Clinica Ruber
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Martínez Carmen, Dr
  - Manresa, Spanje
    - Werving
    - Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
  - Martorell, Spanje
    - Werving
    - Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Las Heras German, Dr
  - Murcia, Spanje
    - Werving
    - Hospital Sta. Maria del Rosell
  - Murcia, Spanje
    - Werving
    - Hospital General Morales Meseguer
  - Murcia, Spanje
    - Werving
    - Hospital Morales Messeguer. Murcia
    - Contact:
      
      Amigo Mª Luz, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Amigo Mª Luz, Dr
  - Málaga, Spanje
    - Werving
    - Hospital Carlos Haya
  - Málaga, Spanje
    - Werving
    - . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
  - Málaga, Spanje
    - Werving
    - Complejo Hospital Costa Del Sol
    - Contact:
      
      María Casanova Espinosa, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Casanova Espinosa María, Dr
  - Málaga, Spanje
    - Werving
    - H. Carlos Haya
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Negri Silvia, Dr
  - Oviedo, Spanje
    - Werving
    - Hospital Central de Asturias
    - Contact:
      
      Rayón MC, Dr
  - Palencia, Spanje
    - Werving
    - Hospital del Río Carrión
  - Palma de Mallorca, Spanje
    - Werving
    - Complejo Asistencial Son Dureta
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sampol Antonia
  - Pontevedra, Spanje
    - Werving
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
  - Pontevedra, Spanje
    - Werving
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Constela Manuel, Dr
  - Sabadell, Spanje
    - Werving
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Salamanca, Spanje
    - Werving
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    - Contact:
      
      Mateos Mª Victoria, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mateos Mª Victoria, Dr
    - Onderonderzoeker:
      
      Mateo Gema, Dr
    - Onderonderzoeker:
      
      García Sanz Ramón, Dr
  - Salamanca, Spanje
    - Werving
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Salamanca, Spanje
    - Werving
    - Hospital Clinico Universitario
    - Contact:
      
      Del Cañizo Consuelo, Dr
  - Sant Pere de Ribes, Spanje
    - Werving
    - Clínica Sant Camil
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Asensio Antonio, Dr
  - Santander, Spanje
    - Werving
    - Hoaspital Marqués de Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Spanje
    - Werving
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  - Segovia, Spanje
    - Werving
    - Hospital General de Segovia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hernández José Mariano
  - Sevilla, Spanje
    - Werving
    - Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
  - Tarragona, Spanje
    - Werving
    - Hospital Joan XXIII
  - Valencia, Spanje
    - Werving
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Spanje
    - Werving
    - Hospital Clínico de Valencia.
  - Valencia, Spanje
    - Werving
    - Hospital Clinic
  - Valencia, Spanje
    - Werving
    - Hospital Dr Pesset
  - Valencia, Spanje
    - Werving
    - Hospital Clínico de Valencia
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tormo Mar, Dr
  - Valencia, Spanje
    - Werving
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Llorente Pablo, Dr
  - Valencia, Spanje
    - Werving
    - Hoapital La Fe
    - Contact:
      
      Sanz Miguel Angel, Dr
      
      Telefoonnummer: 96 386 27 58
      
      E-mail: msanz@uv.es
  - Valencia, Spanje
    - Werving
    - Hospital General
    - Contact:
      
      Carbonell Félix, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carbonell Félix, Dr
  - Valladolid, Spanje
    - Werving
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Vigo, Spanje
    - Werving
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  - Vinaros, Spanje
    - Werving
    - Comarcal de Vinaros
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Montagud Mario, Dr
  - Zaragoza, Spanje
    - Werving
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Palomera Bernal Luis, Dr
  - Zaragoza, Spanje
    - Werving
    - Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
    - Contact:
      
      Olave Mª Teresa, Dr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Olave Mª Teresa, Dr
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Spanje
    - Werving
    - H. Son Llatzer
- Barcelona
  - Terrassa, Barcelona, Spanje
    - Werving
    - Consorci Sanitari de Terrassa
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanje
    - Werving
    - Clinica Universitaria de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen ouder dan 55 jaar gediagnosticeerd met acute lymfatische leukemie Ph 'negatief en niet eerder behandeld met kwetsbaarheid (> 3 punten in de Charlson-comorbiditeitsindex)

Uitsluitingscriteria:

LAL

1. L3 type volwassen B fenotype (sIg +) of cytogenetische afwijkingen kenmerkend voor Burkitt LAL (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).

2 . bifenotypische acute leukemieën en bilineaire 3 . acute ongedifferentieerde leukemie 4 . Patiënten met een Charlson-comorbiditeitsindex van minder dan of gelijk aan 3 (en die daarom mogelijk baat zouden kunnen hebben bij een intensievere behandeling PETHEMA LAL-07OLD).

5 . Getroffen algemene toestand (graad 3 en 4 WHO-schaal), niet toe te schrijven aan de LAL.

6 . LAL Ph 'positief (maar moet nog steeds hun LAL07OPH-specifieke protocol registreren).

7 . Gebrek aan toestemming van de patiënt om hun klinische gegevens te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Effectiviteit in termen van responspercentage Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Werkzaamheid in termen van ziektevrije overleving Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar
Werkzaamheid in termen van wereldwijde overleving Tijdsspanne: 10 jaar	10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Pethema Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Acute lymfatische leukemie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PETHEMA LAL-07FRAIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .