Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PETHEMA LAL-07FRAIL: All behandling hos skjøre pasienter Ph' Negative over 55 år

17. januar 2022 oppdatert av: PETHEMA Foundation

Behandlingsprotokoll for alle skjøre pasienter Ph'-negative over 55 år

De biologiske egenskapene til voksne LAL, karyotypiske og fenotypiske spesielt, er fundamentalt forskjellige fra de hos barn med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), og følgelig er resultatene av behandlingen betydelig lavere. I tillegg tolererer eldre pasienter medisiner som anses som relativt lavmælte i behandlingen av LAL og lider av mer toksisitet. Selv om LAL er mye mer vanlig hos pasienter over 60 år enn hos yngre voksne, er eldre voksne med ALL klart underrepresentert i prospektive kontrollerte studier. En god del av eldre pasienter er ikke i stand til å tolerere intensiteten av standardbehandlingen til barn eller unge voksne, og en betydelig del av dem får kun palliativ eller støttende behandling. Dataene i litteraturen spesifikt knyttet til den eldre befolkningen er knappe, og de fleste av dem har oppnådd en stratifisering etter studiealder designet for unge mennesker (CALGB, GMALL, PETHEMA). Til dags dato var gruppens anbefaling å behandle PETHEMA LAL-96RI-protokollen for eldre pasienter fordi denne protokollen er mindre aggressiv enn de som brukes i høyrisiko-ALL. Imidlertid krever utviklingen av hemmere av tyrosinkinaser LAL effektive i Bcr/abl positive, en relativt vanlig type LAL hos eldre pasienter, en differensiert behandling av disse pasientene. Dessuten har analyse av data fra pasienter behandlet så langt med LAL-96RI-protokollen vist middelmådige resultater selv for LAL Bcr/abl negative. Denne analysen viste også en signifikant fordel i overlevelse relatert til reduksjon av behandling (fjerning av L-asparaginase under induksjon og cyklofosfamid ved slutten av induksjon) tilskrevet en reduksjon i toksisitet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prefase (dager -5 til -1) Deksametason 10 mg/m2 bolusdag EV i 5 dager (-5 til -1). Tilleggsbehandling: hydrering minimum 2000 ml/dag. allopurinol 300 mg / dag. magebeskyttelse (som senter). daglig overvåking av blodsukker daglig overvåking av nyrefunksjonen.

Intratekal behandling (diagnose og profylaktisk / terapeutisk) dag -5: 12 mg ble administrert intratekalt metotreksat. Den morfologiske studien av CSF vil definere initial CNS-involvering av LAL. Selv om det anbefales immunfenotypisk studie av CSF, er definisjonen av CNS-involvering av LAL (og dets terapeutiske konsekvenser) basert på morfologisk observasjon av blaster i CSF-cytosentrifuge.

Remisjonsinduksjon:

Toleranseprefaseperiode kan brukes til å etablere den endelige indikasjonen for behandling (standardprotokoll eller skrøpelige pasienter). Dag 0 er fri for behandling og regnes som +1 den første induksjonsdagen.

Systemisk behandling

  • Vincristine (VCR) 1 mg (absolutt dose) EV 1, 8, 15 og 22.
  • Deksametason (DEX): 10 mg/m2 EV, IM eller PO dager 1-2, 8-9 dager 15-16, 22-23.

Intratekal kjemoterapi

Trippelbehandling ble administrert med metotreksat (MTX), cytosin arabinosid (ARA-C) og hydrokortison, dag 1, 8, 15 og 22 (fem doser totalt profylaktisk mellom prefase og induksjon):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Deksametason 4 mg

Hvis initial infiltrasjon av CNS administreres en gang hver 72. time til forsvinningen av blastcellemorfologi CSF (cytosentrifugering) i minst to påfølgende trykk. Alternativt gis liposomalt cytarabin (DepoCyt) hver fjortende dag hvis autorisert av senteret eller i sammenheng med en klinisk utprøving

Vedlikeholdsbehandling første år:

Vedlikehold det første året vil starte etter full bedring etter induksjon og etter fullstendig revurdering av sykdommen (inkludert myelogram) og vil vare inntil ett år fra tidspunktet for dokumentasjon av fullstendig remisjon.

Grunnbehandlingen inkluderer merkaptopurin 50 mg/m2 PO dag og metotreksat 20 mg/m2 im ukentlig.

En gang hver 3. måned vil det bli lagt til vedlikeholdsbehandling en "mini-reinduksjon" bestående

  • Videospiller: 1 mg (absolutt dose), i.v., dag 1.
  • Deksametason 40 mg / dag, i.v. eller p.o., dag 1-2.
  • Ikke vurdert flere doser trippel intratekal terapi. Reinduksjon kun praktiseres det første året etter remisjon, altså totalt 4 kvartalsvis.

Vedlikehold av det andre året:

Etter det første året med vedlikehold vil utføre en fullstendig revurdering av sykdommen (inkludert myelogram), og hvis pasienten forblir i fullstendig remisjon vil vedlikeholdet fortsette (uten reinduksjon) inntil to år fra diagnosetidspunktet.

Startdosen av merkaptopurin og metotreksat vil være identisk med det første året. Må overholde (ved å øke eller redusere 20 % av dosen) for å opprettholde antallet nøytrofile mellom 1,5 og 3x109/l og blodplater over 100x109/l

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Hovedetterforsker:
          • Santiago José, Dr
      • Alcorcón, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de Alcorcón
      • Alcorcón, Spania
        • Rekruttering
        • Fundacion Hospital Alcorcon
        • Hovedetterforsker:
          • Peñalver Francisco Javier, Dr
      • Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General de Alicante
        • Ta kontakt med:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
      • Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Hoapital General
        • Ta kontakt med:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
      • Badalona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
          • Ribera Josep Mª, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Ribera Josep Mª, Dr
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Boqué Concha, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Boqué Concha, Dr
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Valle Hebrón
        • Hovedetterforsker:
          • Bueno Javier, Dr
      • Basurto, Spania
        • Rekruttering
        • Basurtuko Ospitalea
      • Bilbao, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de Cruces
        • Hovedetterforsker:
          • Amutio Díez Elena, Dr
      • Cáceres, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Córdoba, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Huelva, Spania
        • Rekruttering
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
      • Jaen, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
        • Ta kontakt med:
          • Alcala Antonio, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Alcalá Antonio, Dr
      • Jerez de la Frontera, Spania
        • Rekruttering
        • H. de Jerez
        • Ta kontakt med:
          • José Luis Guzmán Zamudio, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Guzmán Zamudio José Luis, Dr
      • La Coruña, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Juan Canalejo
        • Ta kontakt med:
          • Deben Guillermo, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Deben Guillermo, Dr
      • Leon, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario León
        • Hovedetterforsker:
          • Fuertes Nuñez Marta, Dr
      • Lleida, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spania
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Canales Miguel Ángel, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Canales Miguel Angel, Dr
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Hovedetterforsker:
          • Prieto Elena, Dr
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Clínica La Concepción
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Clínica Puerta de Hierro
        • Hovedetterforsker:
          • Krisnk Isabel, Dr
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre. Madrid
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Ta kontakt med:
          • Hernández Rivas José Angel, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Hernández Rivas José Angel, Dr
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Ruber
        • Hovedetterforsker:
          • Martínez Carmen, Dr
      • Manresa, Spania
        • Rekruttering
        • Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
      • Martorell, Spania
        • Rekruttering
        • Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
        • Hovedetterforsker:
          • Las Heras German, Dr
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Sta. Maria del Rosell
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Morales Messeguer. Murcia
        • Ta kontakt med:
          • Amigo Mª Luz, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Amigo Mª Luz, Dr
      • Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
        • Ta kontakt med:
          • María Casanova Espinosa, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Casanova Espinosa María, Dr
      • Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • H. Carlos Haya
        • Hovedetterforsker:
          • Negri Silvia, Dr
      • Oviedo, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Central de Asturias
        • Ta kontakt med:
          • Rayón MC, Dr
      • Palencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital del Río Carrión
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Son Dureta
        • Hovedetterforsker:
          • Sampol Antonia
      • Pontevedra, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Pontevedra, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
        • Hovedetterforsker:
          • Constela Manuel, Dr
      • Sabadell, Spania
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Ta kontakt med:
          • Mateos Mª Victoria, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Mateos Mª Victoria, Dr
        • Underetterforsker:
          • Mateo Gema, Dr
        • Underetterforsker:
          • García Sanz Ramón, Dr
      • Salamanca, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Salamanca, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario
        • Ta kontakt med:
          • Del Cañizo Consuelo, Dr
      • Sant Pere de Ribes, Spania
        • Rekruttering
        • Clínica Sant Camil
        • Hovedetterforsker:
          • Asensio Antonio, Dr
      • Santander, Spania
        • Rekruttering
        • Hoaspital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General de Segovia
        • Hovedetterforsker:
          • Hernández José Mariano
      • Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Valencia.
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Hovedetterforsker:
          • Tormo Mar, Dr
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Hovedetterforsker:
          • Llorente Pablo, Dr
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hoapital La Fe
        • Ta kontakt med:
          • Sanz Miguel Angel, Dr
          • Telefonnummer: 96 386 27 58
          • E-post: msanz@uv.es
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General
        • Ta kontakt med:
          • Carbonell Félix, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Carbonell Félix, Dr
      • Valladolid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vinaros, Spania
        • Rekruttering
        • Comarcal de Vinaros
        • Hovedetterforsker:
          • Montagud Mario, Dr
      • Zaragoza, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Hovedetterforsker:
          • Palomera Bernal Luis, Dr
      • Zaragoza, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
        • Ta kontakt med:
          • Olave Mª Teresa, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Olave Mª Teresa, Dr
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania
        • Rekruttering
        • H. Son Llatzer
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne over 55 år diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi Ph 'negativ og ikke tidligere behandlet med skrøpelighet (> 3 poeng i Charlson komorbiditetsindeks)

Ekskluderingskriterier:

LAL

1. L3 type moden B-fenotype (sIg +) eller cytogenetiske abnormiteter som er karakteristiske for Burkitt LAL (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).

2 . bifenotypiske akutte leukemier og bilineær 3. akutt udifferensiert leukemi 4 . Pasienter med en Charlson komorbiditetsindeks mindre enn eller lik 3 (og derfor kan det potensielt ha nytte av mer intensiv behandling PETHEMA LAL-07OLD).

5 . Allmenntilstand påvirket (grad 3 og 4 WHO-skala), kan ikke tilskrives LAL.

6 . LAL Ph 'positive (men fortsatt må registrere sin LAL07OPH spesifikke protokoll).

7. Manglende samtykke fra pasienten til å bruke sine kliniske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet i form av svarprosent
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet når det gjelder sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektivitet når det gjelder global overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PETHEMA LAL-07FRAIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere