Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PETHEMA LAL-07FRAIL: Veškerá léčba u křehkých pacientů Ph' negativní po 55 letech

17. ledna 2022 aktualizováno: PETHEMA Foundation

Léčebný protokol pro všechny křehké pacienty Ph' negativní nad 55 let

Biologické charakteristiky dospělé LAL, zejména karyotypické a fenotypové, jsou zásadně odlišné od charakteristik dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), a v důsledku toho jsou výsledky léčby podstatně nižší. Navíc starší pacienti tolerují léky považované za relativně málo klíčové v léčbě LAL a trpí větší toxicitou. Ačkoli je LAL mnohem častější u pacientů starších 60 let než u mladších dospělých, starší dospělí s ALL jsou jasně nedostatečně zastoupeni v prospektivních kontrolovaných studiích. Velká část starších pacientů není schopna tolerovat intenzitu standardní léčby aplikované na děti nebo mladé dospělé a významná část z nich dostává pouze paliativní nebo podpůrnou léčbu. Údaje v literatuře týkající se konkrétně starší populace jsou vzácné a většina z nich získala stratifikaci podle věku studie určenou pro mladé lidi (CALGB, GMALL, PETHEMA). Dosud bylo doporučením skupiny léčit PETHEMU protokolem LAL-96RI pro starší pacienty, protože tento protokol je méně agresivní než protokoly používané u vysoce rizikové ALL. Vývoj inhibitorů tyrozinkináz LAL účinných u Bcr/abl pozitivních, relativně běžného typu LAL u starších pacientů, však vyžaduje diferencovanou léčbu těchto pacientů. Navíc analýza dat od pacientů dosud léčených protokolem LAL-96RI ukázala průměrné výsledky i pro LAL Bcr / abl negativní. Tato analýza také ukázala významný přínos v přežití související s redukcí léčby (odstranění L-asparaginázy během indukce a cyklofosfamidu na konci indukce), připisovaný snížení toxicity

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předfáze (dny -5 až -1) Dexamethason 10 mg/m2 bolus den EV po dobu 5 dnů (-5 až -1). Doplňková kúra: hydratace minimálně 2000 ml/den. alopurinol 300 mg / den. ochrana žaludku (jako střed). denní monitorování glykémie denní monitorování renálních funkcí.

Intratekální léčba (diagnostická a profylaktická/terapeutická) den -5: intratekálně bylo podáno 12 mg methotrexátu. Morfologická studie CSF bude definovat počáteční postižení CNS pomocí LAL. I když se doporučuje imunofenotypová studie CSF, definice postižení CNS pomocí LAL (a její terapeutické důsledky) vychází z morfologického pozorování blastů v CSF cytocentrifuze.

Indukce remise:

Toleranční předfázi lze použít ke stanovení konečné indikace léčby (standardní protokol nebo křehcí pacienti). Den 0 je bez léčby a je považován za +1 první den indukce.

Systémová léčba

  • Vinkristin (VCR) 1 mg (absolutní dávka) EV 1, 8, 15 a 22.
  • Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 EV, IM nebo PO dny 1-2, 8-9 dnů 15-16, 22-23.

Intratekální chemoterapie

Byla podávána trojitá terapie s methotrexátem (MTX), cytosinarabinosidem (ARA-C) a hydrokortisonem, 1., 8., 15. a 22. den (celkem pět dávek profylaktických mezi prefází a indukcí):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexamethason 4 mg

Pokud je počáteční infiltrace CNS podávána jednou za 72 hodin, dokud nevymizí morfologie blastických buněk CSF (cytocentrifugace) alespoň ve dvou po sobě jdoucích klepnutích. Alternativně může být podáván lipozomální cytarabin (DepoCyt) jednou za čtrnáct dní, pokud to centrum povolí nebo v rámci klinického hodnocení

Udržovací léčba v prvním roce:

Udržování během prvního roku začne po úplném uzdravení po indukci a po kompletním přehodnocení onemocnění (včetně myelogramu) a bude trvat do jednoho roku od doby dokumentace kompletní remise.

Základní léčba zahrnuje merkaptopurin 50 mg/m2 PO den a methotrexát 20 mg/m2 im týdně.

Jednou za 3 měsíce bude k udržovací léčbě přidána „minireindukce“ skládající se

  • VCR: 1 mg (absolutní dávka), i.v., 1. den.
  • Dexamethason 40 mg/den, i.v. nebo p.o., dny 1-2.
  • Nepovažuje se za více dávek trojité intratekální terapie. Reindukce se praktikuje pouze během prvního roku po remisi, takže celkem 4 čtvrtletně.

Údržba druhého roku:

Po prvním roce udržovací léčby se provede kompletní přehodnocení onemocnění (včetně myelogramu) a pokud pacient zůstane v kompletní remisi, udržovací léčba bude pokračovat (bez reindukce) do dvou let od stanovení diagnózy.

Počáteční dávka merkaptopurinu a methotrexátu bude stejná jako v prvním roce. Musí dodržovat (zvýšením nebo snížením o 20 % dávky), aby se počet neutrofilů udržel mezi 1,5 a 3x109/l a krevních destiček nad 100x109/l

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago José, Dr
      • Alcorcón, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de Alcorcón
      • Alcorcón, Španělsko
        • Nábor
        • Fundación Hospital Alcorcón
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peñalver Francisco Javier, Dr
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hoapital General
        • Kontakt:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
      • Badalona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Ribera Josep Mª, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ribera Josep Mª, Dr
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Boqué Concha, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boqué Concha, Dr
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Valle Hebrón
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bueno Javier, Dr
      • Basurto, Španělsko
        • Nábor
        • Basurtuko Ospitalea
      • Bilbao, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital De Cruces
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amutio Díez Elena, Dr
      • Cáceres, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Caceres
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Huelva, Španělsko
        • Nábor
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
      • Jaen, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
        • Kontakt:
          • Alcala Antonio, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alcalá Antonio, Dr
      • Jerez de la Frontera, Španělsko
        • Nábor
        • H. de Jerez
        • Kontakt:
          • José Luis Guzmán Zamudio, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guzmán Zamudio José Luis, Dr
      • La Coruña, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Juan Canalejo
        • Kontakt:
          • Deben Guillermo, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deben Guillermo, Dr
      • Leon, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario León
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fuertes Nuñez Marta, Dr
      • Lleida, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Španělsko
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
          • Canales Miguel Ángel, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Canales Miguel Angel, Dr
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prieto Elena, Dr
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clínica La Concepción
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clínica Puerta de Hierro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krisnk Isabel, Dr
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre. Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Hernández Rivas José Angel, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hernández Rivas José Angel, Dr
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Ruber
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martínez Carmen, Dr
      • Manresa, Španělsko
        • Nábor
        • Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
      • Martorell, Španělsko
        • Nábor
        • Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Las Heras German, Dr
      • Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Sta. Maria del Rosell
      • Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Morales Messeguer. Murcia
        • Kontakt:
          • Amigo Mª Luz, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amigo Mª Luz, Dr
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
        • Kontakt:
          • María Casanova Espinosa, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Casanova Espinosa María, Dr
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • H. Carlos Haya
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Negri Silvia, Dr
      • Oviedo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Rayón MC, Dr
      • Palencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital del Río Carrión
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Son Dureta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sampol Antonia
      • Pontevedra, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Pontevedra, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Constela Manuel, Dr
      • Sabadell, Španělsko
        • Nábor
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Mateos Mª Victoria, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mateos Mª Victoria, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mateo Gema, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • García Sanz Ramón, Dr
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario
        • Kontakt:
          • Del Cañizo Consuelo, Dr
      • Sant Pere de Ribes, Španělsko
        • Nábor
        • Clínica Sant Camil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asensio Antonio, Dr
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Hoaspital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General de Segovia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hernández José Mariano
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario regional Virgen del Rocio
      • Tarragona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico de Valencia.
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico De Valencia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tormo Mar, Dr
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Llorente Pablo, Dr
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hoapital La Fe
        • Kontakt:
          • Sanz Miguel Angel, Dr
          • Telefonní číslo: 96 386 27 58
          • E-mail: msanz@uv.es
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General
        • Kontakt:
          • Carbonell Félix, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carbonell Félix, Dr
      • Valladolid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vinaros, Španělsko
        • Nábor
        • Comarcal de Vinaros
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Montagud Mario, Dr
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Palomera Bernal Luis, Dr
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
        • Kontakt:
          • Olave Mª Teresa, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olave Mª Teresa, Dr
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko
        • Nábor
        • H. Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí starší 55 let s diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií Ph'negativní a dříve neléčení s křehkostí (> 3 body v Charlsonově indexu komorbidity)

Kritéria vyloučení:

LAL

1. L3 typ zralého B fenotypu (sIg +) nebo cytogenetické abnormality charakteristické pro Burkitt LAL (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).

2. bifenotypové akutní leukémie a bilineární 3. akutní nediferencovaná leukémie 4 . Pacienti s Charlsonovým komorbiditním indexem menším nebo rovným 3 (a proto by mohli mít potenciálně přínos z intenzivnější léčby PETHEMA LAL-07OLD).

5. Celkový stav ovlivněn (stupně 3 a 4 stupnice WHO), nelze přičíst LAL.

6. LAL Ph 'pozitivní (i když stále musí zaregistrovat svůj specifický protokol LAL07OPH).

7. Nedostatek souhlasu pacienta s použitím jeho klinických údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost z hlediska míry odezvy
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost z hlediska přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Účinnost z hlediska globálního přežití
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PETHEMA LAL-07FRAIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit