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PETHEMA LAL-07FRAIL: Alle Behandlungen bei fragilen Patienten über 55 Jahre mit negativem pH-Wert

17. Januar 2022 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Behandlungsprotokoll für alle fragilen Patienten mit negativem pH-Wert über 55 Jahre

Die biologischen Eigenschaften der erwachsenen LAL, insbesondere karyotypisch und phänotypisch, unterscheiden sich grundlegend von denen von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), und folglich sind die Behandlungsergebnisse wesentlich geringer. Darüber hinaus vertragen ältere Patienten die Medikamente, die bei der Behandlung der LAL als relativ zurückhaltend angesehen werden, und leiden unter einer stärkeren Toxizität. Obwohl die LAL bei Patienten über 60 Jahren viel häufiger auftritt als bei jüngeren Erwachsenen, sind ältere Erwachsene mit ALL in prospektiven kontrollierten Studien deutlich unterrepräsentiert. Ein großer Teil der älteren Patienten ist nicht in der Lage, die Intensität der Standardbehandlung bei Kindern oder jungen Erwachsenen zu tolerieren, und ein erheblicher Teil von ihnen erhält nur eine palliative oder unterstützende Behandlung. Die Daten in der Literatur, die sich speziell auf die ältere Bevölkerung beziehen, sind spärlich, und die meisten von ihnen haben eine Stratifizierung nach Alter der für junge Menschen konzipierten Studie erhalten (CALGB, GMALL, PETHEMA). Bisher lautete die Empfehlung der Gruppe, PETHEMA mit dem LAL-96RI-Protokoll für ältere Patienten zu behandeln, da dieses Protokoll weniger aggressiv ist als die bei Hochrisiko-ALL verwendeten Protokolle. Die Entwicklung von Inhibitoren der LAL-Tyrosinkinasen, die bei Bcr/abl-positiven Patienten wirksam sind, einem relativ häufigen LAL-Typ bei älteren Patienten, erfordert jedoch eine differenzierte Behandlung dieser Patienten. Darüber hinaus hat die Analyse von Daten von Patienten, die bisher mit dem LAL-96RI-Protokoll behandelt wurden, mittelmäßige Ergebnisse gezeigt, selbst für LAL Bcr / abl-negativ. Diese Analyse zeigte auch einen signifikanten Überlebensvorteil im Zusammenhang mit der Reduzierung der Behandlung (Entfernung der L-Asparaginase während der Induktion und Cyclophosphamid am Ende der Induktion), die einer Verringerung der Toxizität zugeschrieben wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorphase (Tage -5 bis -1) Dexamethason 10 mg/m2 Bolus Tag EV für 5 Tage (-5 bis -1). Zusatzbehandlung: Flüssigkeitszufuhr mindestens 2000 ml / Tag. Allopurinol 300 mg / Tag. Magenschutz (als Zentrum). tägliche Kontrolle des Blutzuckers tägliche Kontrolle der Nierenfunktion.

Intrathekale Behandlung (Diagnostik und Prophylaxe/Therapie) Tag -5: 12 mg Methotrexat wurden intrathekal verabreicht. Die morphologische Untersuchung des CSF wird die anfängliche ZNS-Beteiligung durch LAL definieren. Obwohl eine immunphänotypische Untersuchung von CSF empfohlen wird, basiert die Definition der ZNS-Beteiligung durch LAL (und ihre therapeutischen Konsequenzen) auf der morphologischen Beobachtung von Blasten in der CSF-Zytozentrifuge.

Remissionsinduktion:

Die Toleranzvorphase kann genutzt werden, um die endgültige Behandlungsindikation festzulegen (Standardprotokoll oder gebrechliche Patienten). Tag 0 ist behandlungsfrei und gilt als +1 der erste Tag der Induktion.

Systemische Behandlung

  • Vincristin (VCR) 1 mg (absolute Dosis) EV 1, 8, 15 und 22.
  • Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 EV, IM oder PO Tage 1-2, 8-9 Tage 15-16, 22-23.

Intrathekale Chemotherapie

Es wurde eine Dreifachtherapie mit Methotrexat (MTX), Cytosinarabinosid (ARA-C) und Hydrocortison an den Tagen 1, 8, 15 und 22 verabreicht (fünf Dosen insgesamt prophylaktisch zwischen Präphase und Induktion):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexamethason 4 mg

Wenn die anfängliche Infiltration des ZNS einmal alle 72 Stunden bis zum Verschwinden der Blastenmorphologie CSF (Zytozentrifugation) in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Klopfen verabreicht wird. Alternativ kann liposomales Cytarabin (DepoCyt) vierzehntägig verabreicht werden, wenn vom Zentrum zugelassen oder im Rahmen einer klinischen Studie

Erhaltungsbehandlung im ersten Jahr:

Die Erhaltung während des ersten Jahres beginnt nach vollständiger Genesung nach der Induktion und nach vollständiger Neubewertung der Erkrankung (einschließlich Myelogramm) und dauert bis zu einem Jahr ab dem Zeitpunkt der Dokumentation einer vollständigen Remission.

Die Basisbehandlung umfasst Mercaptopurin 50 mg/m2 PO Tag und Methotrexat 20 mg/m2 IM wöchentlich.

Einmal alle 3 Monate kommt zur Erhaltungskur eine „Mini-Reinduktion“ bestehend hinzu

  • VCR: 1 mg (absolute Dosis), i.v., Tag 1.
  • Dexamethason 40 mg / Tag, i.v. oder p.o., Tage 1-2.
  • Nicht berücksichtigt mehr Dosen einer dreifachen intrathekalen Therapie. Reinduktion nur im ersten Jahr nach Remission praktiziert werden, also insgesamt 4 vierteljährlich.

Wartung des zweiten Jahres:

Nach dem ersten Jahr der Erhaltung wird eine vollständige Neubewertung der Krankheit (einschließlich Myelogramm) durchgeführt, und wenn der Patient in vollständiger Remission bleibt, wird die Erhaltung (ohne Reinduktion) bis zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Diagnose fortgesetzt.

Die Anfangsdosis von Mercaptopurin und Methotrexat ist identisch mit der im ersten Jahr. Muss eingehalten werden (durch Erhöhungen oder Verringerungen von 20 % der Dosis), um die Zahl der Neutrophilen zwischen 1,5 und 3 x 109/l und die Zahl der Blutplättchen über 100 x 109/l zu halten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Hauptermittler:
          • Santiago José, Dr
      • Alcorcón, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Alcorcón
      • Alcorcón, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundación Hospital Alcorcón
        • Hauptermittler:
          • Peñalver Francisco Javier, Dr
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Alicante
        • Kontakt:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
        • Hauptermittler:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hoapital General
        • Kontakt:
          • Fernández Abellán Pascual, Dr
      • Badalona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Ribera Josep Mª, Dr
        • Hauptermittler:
          • Ribera Josep Mª, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Boqué Concha, Dr
        • Hauptermittler:
          • Boqué Concha, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Valle Hebrón
        • Hauptermittler:
          • Bueno Javier, Dr
      • Basurto, Spanien
        • Rekrutierung
        • Basurtuko Ospitalea
      • Bilbao, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cruces
        • Hauptermittler:
          • Amutio Díez Elena, Dr
      • Cáceres, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Caceres
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Huelva, Spanien
        • Rekrutierung
        • Area Hospitalaria Juan Ramón Jimenez
      • Jaen, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
        • Kontakt:
          • Alcala Antonio, Dr
        • Hauptermittler:
          • Alcalá Antonio, Dr
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. de Jerez
        • Kontakt:
          • José Luis Guzmán Zamudio, Dr
        • Hauptermittler:
          • Guzmán Zamudio José Luis, Dr
      • La Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Juan Canalejo
        • Kontakt:
          • Deben Guillermo, Dr
        • Hauptermittler:
          • Deben Guillermo, Dr
      • Leon, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario León
        • Hauptermittler:
          • Fuertes Nuñez Marta, Dr
      • Lleida, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
          • Canales Miguel Ángel, Dr
        • Hauptermittler:
          • Canales Miguel Angel, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundación Jimenez Díaz
        • Hauptermittler:
          • Prieto Elena, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clínica La Concepción
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clínica Puerta de Hierro
        • Hauptermittler:
          • Krisnk Isabel, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre. Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Hernández Rivas José Angel, Dr
        • Hauptermittler:
          • Hernández Rivas José Angel, Dr
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Ruber
        • Hauptermittler:
          • Martínez Carmen, Dr
      • Manresa, Spanien
        • Rekrutierung
        • Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
      • Martorell, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundación Hospital Sant Joan de Déu de Martorell
        • Hauptermittler:
          • Las Heras German, Dr
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Sta. Maria del Rosell
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Morales Messeguer. Murcia
        • Kontakt:
          • Amigo Mª Luz, Dr
        • Hauptermittler:
          • Amigo Mª Luz, Dr
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
        • Kontakt:
          • María Casanova Espinosa, Dr
        • Hauptermittler:
          • Casanova Espinosa María, Dr
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Carlos Haya
        • Hauptermittler:
          • Negri Silvia, Dr
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Rayón MC, Dr
      • Palencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Río Carrión
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Son Dureta
        • Hauptermittler:
          • Sampol Antonia
      • Pontevedra, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Pontevedra, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Provincial
        • Hauptermittler:
          • Constela Manuel, Dr
      • Sabadell, Spanien
        • Rekrutierung
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Mateos Mª Victoria, Dr
        • Hauptermittler:
          • Mateos Mª Victoria, Dr
        • Unterermittler:
          • Mateo Gema, Dr
        • Unterermittler:
          • García Sanz Ramón, Dr
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario
        • Kontakt:
          • Del Cañizo Consuelo, Dr
      • Sant Pere de Ribes, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clínica Sant Camil
        • Hauptermittler:
          • Asensio Antonio, Dr
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hoaspital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Segovia
        • Hauptermittler:
          • Hernández José Mariano
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario regional Virgen del Rocio
      • Tarragona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico de Valencia.
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Dr Pesset
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Tormo Mar, Dr
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Hauptermittler:
          • Llorente Pablo, Dr
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hoapital La Fe
        • Kontakt:
          • Sanz Miguel Angel, Dr
          • Telefonnummer: 96 386 27 58
          • E-Mail: msanz@uv.es
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General
        • Kontakt:
          • Carbonell Félix, Dr
        • Hauptermittler:
          • Carbonell Félix, Dr
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vinaros, Spanien
        • Rekrutierung
        • Comarcal de Vinaros
        • Hauptermittler:
          • Montagud Mario, Dr
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
        • Hauptermittler:
          • Palomera Bernal Luis, Dr
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Lozano Blesa. Zaragoza
        • Kontakt:
          • Olave Mª Teresa, Dr
        • Hauptermittler:
          • Olave Mª Teresa, Dr
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene über 55 Jahre mit diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie Ph 'negativ und zuvor nicht mit Gebrechlichkeit behandelt (> 3 Punkte im Charlson-Komorbiditätsindex)

Ausschlusskriterien:

LAL

1. Reifer B-Phänotyp vom L3-Typ (sIg +) oder zytogenetische Anomalien, die für Burkitt-LAL charakteristisch sind (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).

2 . biphänotypische akute Leukämien und bilinear 3 . akute undifferenzierte Leukämie 4 . Patienten mit einem Charlson-Komorbiditätsindex kleiner oder gleich 3 (und die daher potenziell von einer intensiveren Behandlung mit PETHEMA LAL-07OLD profitieren könnten).

5 . Allgemeinzustand beeinträchtigt (Grad 3 und 4 WHO-Skala), nicht dem LAL zuzuordnen.

6 . LAL Ph 'positiv (obwohl noch ihr LAL07OPH-spezifisches Protokoll registriert werden muss).

7 . Fehlende Zustimmung des Patienten zur Verwendung seiner klinischen Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit in Bezug auf die Ansprechrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit in Bezug auf krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Wirksamkeit in Bezug auf das globale Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETHEMA LAL-07FRAIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Methotrexat

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